- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05439382
Análisis de Estabilidad de Cobertura Radicular.
Análisis a muy largo plazo de la estabilidad de la cobertura radicular utilizando técnicas de injerto de tejido conjuntivo subepitelial para el tratamiento de la recesión gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos dentales-periodontales y mediciones clínicas.
Las condiciones dentales y periodontales fueron evaluadas y tratadas de acuerdo a las necesidades en todos los participantes. Las urgencias, como dolor o infecciones dento-periodontales agudas, fueron tratadas para establecer una condición dento-periodontal estable. Se planificó y completó la terapia relacionada con la causa, incluida la motivación del paciente y la higiene oral profesional.
Al final de la terapia relacionada con la causa, un investigador tomó las siguientes mediciones clínicas iniciales: profundidad de sondaje (PD), ancho del tejido queratinizado (KTW), puntajes de placa en toda la boca (FMPS), puntajes de sangrado en toda la boca (FMBS) , sangrado al sondaje (BoP), profundidad de recesión gingival (RD), ancho de recesión gingival (RW) y área de recesión gingival (RA).
PD y KTW se evaluaron utilizando una sonda periodontal (University of North Carolina Probe 15 tip) con una precisión de 0,5 mm. La PD se midió en 4 aspectos por diente axialmente, desde el margen gingival libre hasta la parte más apical del surco y, adicionalmente, la PD en el punto medio bucal; KTW en el punto medio bucal, desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival (MGJ). El FMPS se registró como el porcentaje de superficies dentales totales (4 aspectos por diente) que mostraban la presencia de placa, el FMBS se calculó como el porcentaje de superficies dentales totales (4 aspectos por diente) que mostraban sangrado al sondaje (BoP) se evaluó de forma dicotómica.
La forma bidimensional de cada superficie radicular expuesta se reprodujo con una plantilla de hoja de plomo. La plantilla tenía la forma de un triángulo con una base curvada que recubría la unión amelocementaria (UCE) y dos lados que recubrían los márgenes mesial y distal del GR que se unían en el punto más apical del GR. Todas las plantillas se midieron, codificaron y almacenaron. Recientemente se repitieron las siguientes medidas utilizando un software de análisis de imágenes: RD, desde el punto más apical del triángulo hasta la base; RW, medido a nivel de CEJ (es decir, en la base de la plantilla) y RA, como el área total de la plantilla.
Estas mediciones se realizaron desde el inicio (antes de la cirugía).
Cirugía.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo operador entrenado bajo anestesia local.
El sitio receptor comenzó con una incisión intrasulcular en la cara bucal de los dientes afectados. La incisión se extendió mesiodistalmente para diseccionar la cara bucal de las papilas adyacentes. Se realizaron dos incisiones de liberación oblicuas desde los lados mesial y distal de las incisiones horizontales más allá de la MGJ. Se levantó un colgajo trapezoidal de espesor completo, junto a las raíces dentales. Se realizó una disección parcial junto a las papilas y, apicalmente, en los lugares interproximales.
Después de la preparación inicial del sitio receptor y del colgajo, la técnica bilaminar requirió la retirada del injerto conectivo palatino. En el sitio donante palatino, se realizó una incisión horizontal de unos 3 mm apical al margen gingival libre. Para el injerto de tejido conjuntivo epitelial (ECTG), se realizó una segunda incisión socavando y dividiendo el colgajo palatino. Se realizaron incisiones verticales mesial y distalmente uniéndolas a la incisión horizontal y realizando el colgajo palatino. Se hizo otra incisión horizontal apicalmente en el tejido conjuntivo para cortar el tejido del injerto. El tejido de injerto, de 1-1,5 mm de espesor, se colocó en el sitio receptor para cubrir las raíces dentales expuestas hasta la UCA, ampliándose mesial y distalmente sobre el conectivo preservado y el periostio de los sitios interproximales. Se realizaron puntos subperiósticos reabsorbibles interrumpidos y compresivos para dar estabilidad al injerto. Luego, si se necesitaba asegurar la movilización del colgajo y la pasividad, se realizaba una disección de espesor parcial más allá de la UGM, dejando el periostio subyacente en su lugar y liberando también la tensión muscular, permitiendo la movilización pasiva del colgajo que debía cubrir completamente el injerto de tejido conectivo. (CTG) y las raíces dentales sobre la UCA al menos de 2 mm. La disección de espesor parcial se realizó inmediatamente antes del posicionamiento del injerto y sutura para evitar el sufrimiento del colgajo. El colgajo pediculado se suturó sin tensión residual. Cada una de estas técnicas quirúrgicas podría utilizarse ventajosamente tanto en casos de recesiones gingivales (RG) únicas como múltiples.
Después de la cirugía, se indicó a los pacientes que suspendieran el cepillado dental del área tratada durante 7 a 10 días. Se reforzó a los pacientes para que utilizaran la técnica del rollo, mediante el cepillado de dientes con cerdas suaves fuera del área tratada durante el primer mes después de la cirugía. Se prohibieron los cepillos interdentales y el hilo dental en la zona tratada durante 1 mes. Las suturas del colgajo se retiraron después de 7-10 días y, por lo tanto, las mismas prescripciones de cepillado de dientes realizadas después de la cirugía para las áreas externas también se introdujeron en las áreas tratadas. Se prescribieron enjuagues de clorhexidina dos veces al día durante 1 min. Aproximadamente 1 mes después de la cirugía, se indicó a todos los pacientes que reanudaran la limpieza dental mecánica. Los pacientes fueron llamados para atención de apoyo profesional de acuerdo con las normas y reglamentos sanitarios italianos sobre odontología pública (Essential·Level·of·Assistance - LEA), Ley n.° 419-30·de·noviembre·1998, que regula la odontología pública) cada 6- 24 meses siempre que sea posible, y siempre en caso de necesidad. Los pacientes fueron recordados para reevaluaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ausencia de condiciones médicas relevantes: Historial médico de buena salud. Buena higiene oral: puntaje de placa en toda la boca (FMPS) ≤20%. Bajo nivel de infección residual: puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) ≤20%. Se seleccionaron los participantes que mostraron buenos niveles de cumplimiento. Presencia de al menos un diente que presenta recesión gingival (GR) que requiere injerto de tejido subepitelial y con unión cemento-esmalte identificable (CEJ).
GR con unión cemento-esmalte identificable y ausencia de placa o sangrado al sondaje (BoP) en los sitios programados para el procedimiento.
GR defectos de clase I o II de Miller sin afectación de furca.
Criterio de exclusión:
Embarazada o lactando. Fumadores y participantes con antecedentes de abuso de alcohol. Enfermedad periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica de Langer y Langer
Participantes sometidos a la técnica quirúrgica de Langer & Langer
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La técnica bilaminar fue realizada por el mismo operador capacitado, abriendo un colgajo primario en correspondencia con el sitio de recesión.
Se extrajo tejido del sitio donante palatino y se injertó debajo del colgajo primario
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Técnica modificada de Nelson
Participantes sometidos a la técnica quirúrgica modificada de Nelson
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La técnica bilaminar fue realizada por el mismo operador capacitado, abriendo un colgajo primario en correspondencia con el sitio de recesión.
Se extrajo tejido del sitio donante palatino y se injertó debajo del colgajo primario
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Colgajo de avance coronal e injerto subepitelial
Participantes sometidos a la técnica quirúrgica de colgajo avanzado coronal e injerto subepitelial
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La técnica bilaminar fue realizada por el mismo operador capacitado, abriendo un colgajo primario en correspondencia con el sitio de recesión.
Se extrajo tejido del sitio donante palatino y se injertó debajo del colgajo primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje de la bolsa periodontal (PD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Medidas de la profundidad de la bolsa periodontal en milímetros
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Medidas del ancho del tejido queratinizado (encía), en milímetros, desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Medidas de la profundidad de la recesión gingival, en milímetros, desde la unión amelocementaria hasta la parte más apical de la recesión gingival
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Ancho de recesión gingival (RW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Medidas del ancho de la recesión gingival, en milímetros, desde la parte mesial a la distal de la unión amelocementaria descubierta
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Área de recesión gingival (AR)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Medidas del área, en milímetros cuadrados, de la recesión gingival
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las mediciones iniciales y tardías de la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Evaluación de la correlación mutua de la profundidad de sondaje (PD) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Correlación entre las mediciones iniciales y tardías del ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Evaluación de la correlación mutua del ancho del tejido queratinizado (KTW) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Correlación entre las mediciones iniciales y tardías de la profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Evaluación de la correlación mutua de la profundidad de la recesión gingival (RD) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Correlación entre las mediciones iniciales y tardías del ancho de recesión gingival (RW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Evaluación de la correlación mutua del ancho de la recesión gingival (RW) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Correlación entre las mediciones iniciales y tardías del área de recesión gingival (AR)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
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Evaluación de la correlación mutua del área de recesión gingival (RA) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
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De la cirugía a diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
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Finalización primaria (Estimado)
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- RB008723
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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