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Análisis de Estabilidad de Cobertura Radicular.

1 de febrero de 2024 actualizado por: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Análisis a muy largo plazo de la estabilidad de la cobertura radicular utilizando técnicas de injerto de tejido conjuntivo subepitelial para el tratamiento de la recesión gingival.

Ciento un participantes sanos (221 recesiones gingivales-GR) fueron tratados entre 1987 y 1996. La profundidad de sondaje (PD), el ancho del tejido queratinizado (KTW), la profundidad de recesión gingival (RD), el ancho de recesión gingival (RW), el área de recesión gingival (RA) se evaluaron y consideraron al inicio y a lo largo del tiempo. Los datos obtenidos serán evaluados y comparados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Procedimientos dentales-periodontales y mediciones clínicas.

Las condiciones dentales y periodontales fueron evaluadas y tratadas de acuerdo a las necesidades en todos los participantes. Las urgencias, como dolor o infecciones dento-periodontales agudas, fueron tratadas para establecer una condición dento-periodontal estable. Se planificó y completó la terapia relacionada con la causa, incluida la motivación del paciente y la higiene oral profesional.

Al final de la terapia relacionada con la causa, un investigador tomó las siguientes mediciones clínicas iniciales: profundidad de sondaje (PD), ancho del tejido queratinizado (KTW), puntajes de placa en toda la boca (FMPS), puntajes de sangrado en toda la boca (FMBS) , sangrado al sondaje (BoP), profundidad de recesión gingival (RD), ancho de recesión gingival (RW) y área de recesión gingival (RA).

PD y KTW se evaluaron utilizando una sonda periodontal (University of North Carolina Probe 15 tip) con una precisión de 0,5 mm. La PD se midió en 4 aspectos por diente axialmente, desde el margen gingival libre hasta la parte más apical del surco y, adicionalmente, la PD en el punto medio bucal; KTW en el punto medio bucal, desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival (MGJ). El FMPS se registró como el porcentaje de superficies dentales totales (4 aspectos por diente) que mostraban la presencia de placa, el FMBS se calculó como el porcentaje de superficies dentales totales (4 aspectos por diente) que mostraban sangrado al sondaje (BoP) se evaluó de forma dicotómica.

La forma bidimensional de cada superficie radicular expuesta se reprodujo con una plantilla de hoja de plomo. La plantilla tenía la forma de un triángulo con una base curvada que recubría la unión amelocementaria (UCE) y dos lados que recubrían los márgenes mesial y distal del GR que se unían en el punto más apical del GR. Todas las plantillas se midieron, codificaron y almacenaron. Recientemente se repitieron las siguientes medidas utilizando un software de análisis de imágenes: RD, desde el punto más apical del triángulo hasta la base; RW, medido a nivel de CEJ (es decir, en la base de la plantilla) y RA, como el área total de la plantilla.

Estas mediciones se realizaron desde el inicio (antes de la cirugía).

Cirugía.

Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo operador entrenado bajo anestesia local.

El sitio receptor comenzó con una incisión intrasulcular en la cara bucal de los dientes afectados. La incisión se extendió mesiodistalmente para diseccionar la cara bucal de las papilas adyacentes. Se realizaron dos incisiones de liberación oblicuas desde los lados mesial y distal de las incisiones horizontales más allá de la MGJ. Se levantó un colgajo trapezoidal de espesor completo, junto a las raíces dentales. Se realizó una disección parcial junto a las papilas y, apicalmente, en los lugares interproximales.

Después de la preparación inicial del sitio receptor y del colgajo, la técnica bilaminar requirió la retirada del injerto conectivo palatino. En el sitio donante palatino, se realizó una incisión horizontal de unos 3 mm apical al margen gingival libre. Para el injerto de tejido conjuntivo epitelial (ECTG), se realizó una segunda incisión socavando y dividiendo el colgajo palatino. Se realizaron incisiones verticales mesial y distalmente uniéndolas a la incisión horizontal y realizando el colgajo palatino. Se hizo otra incisión horizontal apicalmente en el tejido conjuntivo para cortar el tejido del injerto. El tejido de injerto, de 1-1,5 mm de espesor, se colocó en el sitio receptor para cubrir las raíces dentales expuestas hasta la UCA, ampliándose mesial y distalmente sobre el conectivo preservado y el periostio de los sitios interproximales. Se realizaron puntos subperiósticos reabsorbibles interrumpidos y compresivos para dar estabilidad al injerto. Luego, si se necesitaba asegurar la movilización del colgajo y la pasividad, se realizaba una disección de espesor parcial más allá de la UGM, dejando el periostio subyacente en su lugar y liberando también la tensión muscular, permitiendo la movilización pasiva del colgajo que debía cubrir completamente el injerto de tejido conectivo. (CTG) y las raíces dentales sobre la UCA al menos de 2 mm. La disección de espesor parcial se realizó inmediatamente antes del posicionamiento del injerto y sutura para evitar el sufrimiento del colgajo. El colgajo pediculado se suturó sin tensión residual. Cada una de estas técnicas quirúrgicas podría utilizarse ventajosamente tanto en casos de recesiones gingivales (RG) únicas como múltiples.

Después de la cirugía, se indicó a los pacientes que suspendieran el cepillado dental del área tratada durante 7 a 10 días. Se reforzó a los pacientes para que utilizaran la técnica del rollo, mediante el cepillado de dientes con cerdas suaves fuera del área tratada durante el primer mes después de la cirugía. Se prohibieron los cepillos interdentales y el hilo dental en la zona tratada durante 1 mes. Las suturas del colgajo se retiraron después de 7-10 días y, por lo tanto, las mismas prescripciones de cepillado de dientes realizadas después de la cirugía para las áreas externas también se introdujeron en las áreas tratadas. Se prescribieron enjuagues de clorhexidina dos veces al día durante 1 min. Aproximadamente 1 mes después de la cirugía, se indicó a todos los pacientes que reanudaran la limpieza dental mecánica. Los pacientes fueron llamados para atención de apoyo profesional de acuerdo con las normas y reglamentos sanitarios italianos sobre odontología pública (Essential·Level·of·Assistance - LEA), Ley n.° 419-30·de·noviembre·1998, que regula la odontología pública) cada 6- 24 meses siempre que sea posible, y siempre en caso de necesidad. Los pacientes fueron recordados para reevaluaciones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes fueron examinados para detectar la presencia de al menos un diente con recesión gingival que requiriera injerto de tejido subepitelial (técnica bilaminar), examinados y tratados desde 1987 en la Unidad de Periodoncia de Odontología y Cirugía Oral-Maxilofacial del Hospital Universitario de Módena.

Descripción

Criterios de inclusión:

Ausencia de condiciones médicas relevantes: Historial médico de buena salud. Buena higiene oral: puntaje de placa en toda la boca (FMPS) ≤20%. Bajo nivel de infección residual: puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) ≤20%. Se seleccionaron los participantes que mostraron buenos niveles de cumplimiento. Presencia de al menos un diente que presenta recesión gingival (GR) que requiere injerto de tejido subepitelial y con unión cemento-esmalte identificable (CEJ).

GR con unión cemento-esmalte identificable y ausencia de placa o sangrado al sondaje (BoP) en los sitios programados para el procedimiento.

GR defectos de clase I o II de Miller sin afectación de furca.

Criterio de exclusión:

Embarazada o lactando. Fumadores y participantes con antecedentes de abuso de alcohol. Enfermedad periodontal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Técnica de Langer y Langer
Participantes sometidos a la técnica quirúrgica de Langer & Langer
La técnica bilaminar fue realizada por el mismo operador capacitado, abriendo un colgajo primario en correspondencia con el sitio de recesión. Se extrajo tejido del sitio donante palatino y se injertó debajo del colgajo primario
Técnica modificada de Nelson
Participantes sometidos a la técnica quirúrgica modificada de Nelson
La técnica bilaminar fue realizada por el mismo operador capacitado, abriendo un colgajo primario en correspondencia con el sitio de recesión. Se extrajo tejido del sitio donante palatino y se injertó debajo del colgajo primario
Colgajo de avance coronal e injerto subepitelial
Participantes sometidos a la técnica quirúrgica de colgajo avanzado coronal e injerto subepitelial
La técnica bilaminar fue realizada por el mismo operador capacitado, abriendo un colgajo primario en correspondencia con el sitio de recesión. Se extrajo tejido del sitio donante palatino y se injertó debajo del colgajo primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje de la bolsa periodontal (PD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Medidas de la profundidad de la bolsa periodontal en milímetros
De la cirugía a diciembre de 2023
Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Medidas del ancho del tejido queratinizado (encía), en milímetros, desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival
De la cirugía a diciembre de 2023
Profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Medidas de la profundidad de la recesión gingival, en milímetros, desde la unión amelocementaria hasta la parte más apical de la recesión gingival
De la cirugía a diciembre de 2023
Ancho de recesión gingival (RW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Medidas del ancho de la recesión gingival, en milímetros, desde la parte mesial a la distal de la unión amelocementaria descubierta
De la cirugía a diciembre de 2023
Área de recesión gingival (AR)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Medidas del área, en milímetros cuadrados, de la recesión gingival
De la cirugía a diciembre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las mediciones iniciales y tardías de la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Evaluación de la correlación mutua de la profundidad de sondaje (PD) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
De la cirugía a diciembre de 2023
Correlación entre las mediciones iniciales y tardías del ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Evaluación de la correlación mutua del ancho del tejido queratinizado (KTW) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
De la cirugía a diciembre de 2023
Correlación entre las mediciones iniciales y tardías de la profundidad de recesión gingival (RD)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Evaluación de la correlación mutua de la profundidad de la recesión gingival (RD) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
De la cirugía a diciembre de 2023
Correlación entre las mediciones iniciales y tardías del ancho de recesión gingival (RW)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Evaluación de la correlación mutua del ancho de la recesión gingival (RW) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
De la cirugía a diciembre de 2023
Correlación entre las mediciones iniciales y tardías del área de recesión gingival (AR)
Periodo de tiempo: De la cirugía a diciembre de 2023
Evaluación de la correlación mutua del área de recesión gingival (RA) con todos los índices medidos enumerados como resultado primario
De la cirugía a diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1987

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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