- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439382
Analyse av rotdekningsstabilitet.
Svært langsiktig analyse av rotdekningsstabilitet ved bruk av subepiteliale bindevevsgraftteknikker for behandling av gingival resesjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dental-periodontale prosedyrer og kliniske målinger.
Tann- og periodontale tilstander ble vurdert og behandlet etter behov hos alle deltakerne. Nødsituasjoner, som smerte eller akutte tann-periodontale infeksjoner, ble behandlet for å etablere en stabil tann-periodontal tilstand. Årsaksrelatert terapi, inkludert pasientmotivasjon og profesjonell munnhygiene, ble planlagt og gjennomført.
Ved slutten av årsaksrelatert terapi ble følgende kliniske baseline målinger tatt av en etterforsker: sonderingsdybde (PD), keratinisert vevsbredde (KTW), full-munn plakk score (FMPS), full munn blødningsscore (FMBS) , blødning ved sondering (BoP), gingival resesjonsdybde (RD), gingival resesjonsbredde (RW) og gingival resesjonsområde (RA).
PD og KTW ble evaluert ved å bruke en periodontal probe (University of North Carolina Probe 15 tip) til nærmeste 0,5 mm. PD ble målt ved 4 aspekter per tann aksialt, fra den frie gingivalmarginen til den mest apikale delen av sulcus, og i tillegg PD ved det midtre bukkale punktet; KTW ved det midtbukkale punktet, fra den frie gingivalmarginen til mucogingival-krysset (MGJ). FMPS ble registrert som prosentandelen av totale tannoverflater (4 aspekter per tann) som viste tilstedeværelse av plakk, FMBS ble beregnet som prosentandelen av totale tannoverflater (4 aspekter per tann) som viste blødning ved sondering (BoP) ble dikotomt vurdert.
Den todimensjonale formen til hver eksponert rotoverflate ble gjengitt med en blyarkmal. Malen hadde formen av en trekant med en buet base som fôr til semento-emalje-krysset (CEJ) og to sider som fôrer de mesiale og distale margene til GR som smelter sammen ved det mest apikale punktet av GR. Alle maler ble målt, kodet og lagret. Følgende målinger ble nylig gjentatt ved hjelp av en bildeanalyseprogramvare: RD, fra det mest apikale punktet i trekanten til basen; RW, målt på CEJ-nivå (dvs. ved bunnen av malen) og RA, som det totale malarealet.
Disse målingene ble utført fra baseline (før operasjon).
Kirurgi.
Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av den samme trente operatøren under lokalbedøvelse.
Mottakerstedet startet med et intrasulkulært snitt på det bukkale aspektet av de involverte tennene. Snittet ble forlenget mesio-distal for å dissekere det bukkale aspektet av de tilstøtende papiller. To skråfrigjørende snitt ble utført fra de mesiale og distale sidene av de horisontale snittene utenfor MGJ. En trapesformet klaff i full tykkelse, ved siden av tannrøttene, ble hevet. Delvis disseksjon ble gjort ved siden av papillene og, apikalt, på de interproksimale stedene.
Etter den første forberedelsen av mottakerstedet og klaffen, krevde den bilaminære teknikken tilbaketrekking av palatal bindetransplantat. På det palatale donorstedet ble det laget et horisontalt snitt ca. 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen. For epitelbindevevstransplantatet (ECTG) ble det gjort et andre snitt som undergravde og splittet palatalfliken. Vertikale snitt ble utført mesialt og distalt ved å forbinde dem med det horisontale snittet og utføre palatalklaffen. Et annet horisontalt snitt ble gjort apikalt på bindevevet for å kutte transplantatvevet. Graftvevet, 1-1,5 mm tykt, ble plassert på mottakerstedet for å dekke de eksponerte tannrøttene så langt som til CEJ, forstørret mesialt og distalt på det bevarte bindebåndet og periosteum til de interproksimale stedene. Absorberbare avbrutte og komprimerende subperiosteale suturer ble utført for å gi stabilitet til transplantatet. Deretter, hvis det var nødvendig for å sikre klaffmobilisering og passivitet, ble det foretatt en delvis tykkelsesdisseksjon utenfor MGJ, som etterlot den underliggende periosteum på plass og frigjør også muskelspenningen, noe som muliggjorde passiv mobilisering av klaffen som måtte dekke bindevevstransplantatet fullstendig. (CTG) og tannrøttene over CEJ minst 2 mm. Deltykkelsesdisseksjonen ble utført umiddelbart før transplantatposisjonering og sutur for å unngå klaffelidelse. Pedelklaffen ble suturert uten gjenværende spenning. Hver av disse kirurgiske teknikkene kan med fordel brukes både i tilfeller av enkelt- eller multiple gingival-resesjoner (GR).
Etter operasjonen ble pasientene instruert om å avbryte tannbørsting av det behandlede området i 7-10 dager. Pasientene ble forsterket til å bruke rulleteknikken, ved tannbørsting med myk børste utenfor det behandlede området i løpet av den første måneden etter operasjonen. Interdentale børster og tanntråd i det behandlede området var forbudt i 1 måned. Klaffsuturer ble fjernet etter 7-10 dager, og derfor ble de samme tannbørstingsforskriftene utført etter operasjon for uteområder introdusert også i de behandlede områdene. Klorheksidinskylling ble foreskrevet to ganger daglig i 1 min. Omtrent 1 måned etter operasjonen ble alle pasienter bedt om å gjenoppta mekanisk tannrens. Pasienter ble tilbakekalt for profesjonell støttebehandling i samsvar med italienske helseregler og forskrifter for offentlig tannbehandling (Essential·Level·of·Assistance - LEA), lov nr.·419-30·november·1998, som regulerer offentlig tannbehandling) hver 6. 24 måneder når det er mulig, og alltid ved behov. Pasienter ble tilbakekalt for klinisk re-evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fravær av relevante medisinske tilstander: Sykehistorie med god helse. God munnhygiene: plakk i full munn (FMPS) ≤20 %. Lavt nivå av gjenværende infeksjon: fullmunnblødningsscore (FMBS) ≤20 %. Deltakere som viste gode etterlevelsesnivåer ble valgt ut. Tilstedeværelse av minst én tann med gingival resesjon (GR) som krever subepitelial vevstransplantasjon, og med identifiserbar sement-emalje-junction (CEJ).
GR som viser en identifiserbar semento-emalje-kryss, og fravær av plakk eller blødning ved sondering (BoP) på stedene som er planlagt for prosedyren.
GR defekter Miller klasse I eller II uten furkasjonsinvolvering.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende. Røykere og deltakere med historie med alkoholmisbruk. Tannkjøttsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langer & Langer teknikk
Deltakere som gjennomgår Langer & Langer operasjonsteknikk
|
Bilaminar teknikk ble utført av den samme trente operatøren, og åpnet en primær klaff i samsvar med resesjonsstedet.
Vev ble høstet fra palatal donorsted og podet under den primære klaffen
|
|
Nelsons modifiserte teknikk
Deltakere som gjennomgår Nelsons modifiserte kirurgiske teknikk
|
Bilaminar teknikk ble utført av den samme trente operatøren, og åpnet en primær klaff i samsvar med resesjonsstedet.
Vev ble høstet fra palatal donorsted og podet under den primære klaffen
|
|
Koronalt avansert klaff og subepitelial graft
Deltakere som gjennomgår Coronally avansert klaff og subepitelial graft kirurgisk teknikk
|
Bilaminar teknikk ble utført av den samme trente operatøren, og åpnet en primær klaff i samsvar med resesjonsstedet.
Vev ble høstet fra palatal donorsted og podet under den primære klaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lomme sondering dybde (PD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Målinger av periodontallommedybden i millimeter
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Målinger av bredden av keratinisert vev (gingiva), i millimeter, fra den frie gingivalmarginen til mucogingivalkrysset
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Målinger av dybden av gingival-resesjonen, i millimeter, fra cementoenamel-krysset til den mest apikale delen av gingival-resesjonen
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Gingival resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Målinger av bredden av gingival-resesjonen, i millimeter, fra den mesiale til den distale delen av det avdekkede sementoemaljekrysset
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Gingival resesjonsområde (RA)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Målinger av området, i kvadratmillimeter, av gingival-resesjonen
|
Fra operasjon til desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Evaluering av gjensidig korrelasjon av sonderingsdybde (PD) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Evaluering av gjensidig korrelasjon av keratinisert vevsbredde (KTW) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Evaluering av gjensidig korrelasjon av gingival resesjonsdybde (RD) med alle de målte indeksene oppført som primære utfall
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av gingival resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Evaluering av gjensidig korrelasjon av gingival resesjonsbredde (RW) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
|
Fra operasjon til desember 2023
|
|
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av gingival resesjonsområde (RA)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
|
Evaluering av gjensidig korrelasjon av gingival resesjonsområde (RA) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
|
Fra operasjon til desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasperini G, Acunzo R, Pellegrini G, Pagni G, Tonetti M, Pini Prato GP, Cortellini P. Predictor factors for long-term outcomes stability of coronally advanced flap with or without connective tissue graft in the treatment of single maxillary gingival recessions: 9 years results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1107-1117. doi: 10.1111/jcpe.12932. Epub 2018 Aug 20.
- Chambrone L, Tatakis DN. Long-Term Outcomes of Untreated Buccal Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Jul;87(7):796-808. doi: 10.1902/jop.2016.150625. Epub 2016 Feb 15.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Pini-Prato GP, Cairo F, Nieri M, Franceschi D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap versus connective tissue graft in the treatment of multiple gingival recessions: a split-mouth study with a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):644-50. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01559.x. Epub 2010 May 11.
- Pini Prato GP, Franceschi D, Cortellini P, Chambrone L. Long-term evaluation (20 years) of the outcomes of subepithelial connective tissue graft plus coronally advanced flap in the treatment of maxillary single recession-type defects. J Periodontol. 2018 Nov;89(11):1290-1299. doi: 10.1002/JPER.17-0619. Epub 2018 Aug 10.
- Francetti L, Weinstein R, Taschieri S, Corbella S. Coronally Advanced Flap With or Without Subepithelial Connective Tissue Graft for the Treatment of Single Recession: 5-Year Outcomes from a Comparative Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 November/December;38(6):819-825. doi: 10.11607/prd.3036. Epub 2018 Feb 16.
- Carvalho PF, da Silva RC, Cury PR, Joly JC. Modified coronally advanced flap associated with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of adjacent multiple gingival recessions. J Periodontol. 2006 Nov;77(11):1901-6. doi: 10.1902/jop.2006.050450.
- Leknes KN, Amarante ES, Price DE, Boe OE, Skavland RJ, Lie T. Coronally positioned flap procedures with or without a biodegradable membrane in the treatment of human gingival recession. A 6-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):518-29. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00706.x.
- Nickles K, Ratka-Kruger P, Neukranz E, Raetzke P, Eickholz P. Ten-year results after connective tissue grafts and guided tissue regeneration for root coverage. J Periodontol. 2010 Jun;81(6):827-36. doi: 10.1902/jop.2010.090632.
- Kuis D, Sciran I, Lajnert V, Snjaric D, Prpic J, Pezelj-Ribaric S, Bosnjak A. Coronally advanced flap alone or with connective tissue graft in the treatment of single gingival recession defects: a long-term randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1576-85. doi: 10.1902/jop.2013.120451. Epub 2013 Feb 22.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Stefanini M, Marzadori M, Petracci E, Montebugnoli L. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative short- and long-term controlled randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41(4):396-403. doi: 10.1111/jcpe.12224. Epub 2014 Jan 22.
- Jepsen K, Stefanini M, Sanz M, Zucchelli G, Jepsen S. Long-Term Stability of Root Coverage by Coronally Advanced Flap Procedures. J Periodontol. 2017 Jul;88(7):626-633. doi: 10.1902/jop.2017.160767. Epub 2017 Mar 17.
- Barootchi S, Tavelli L, Di Gianfilippo R, Byun HY, Oh TJ, Barbato L, Cairo F, Wang HL. Long term assessment of root coverage stability using connective tissue graft with or without an epithelial collar for gingival recession treatment. A 12-year follow-up from a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Nov;46(11):1124-1133. doi: 10.1111/jcpe.13187. Epub 2019 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB008723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .