Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av rotdekningsstabilitet.

1. februar 2024 oppdatert av: CARLO BERTOLDI, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Svært langsiktig analyse av rotdekningsstabilitet ved bruk av subepiteliale bindevevsgraftteknikker for behandling av gingival resesjon.

Ett hundre og én friske deltakere (221 gingival-resesjoner-GR) ble behandlet fra 1987 til 1996. Sonderingsdybden (PD), keratinisert vevsbredde (KTW), gingival resesjonsdybde (RD), gingival resesjonsbredde (RW), gingival resesjonsområde (RA) ble evaluert og vurdert ved baseline og over tid. Innhentede data vil bli evaluert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dental-periodontale prosedyrer og kliniske målinger.

Tann- og periodontale tilstander ble vurdert og behandlet etter behov hos alle deltakerne. Nødsituasjoner, som smerte eller akutte tann-periodontale infeksjoner, ble behandlet for å etablere en stabil tann-periodontal tilstand. Årsaksrelatert terapi, inkludert pasientmotivasjon og profesjonell munnhygiene, ble planlagt og gjennomført.

Ved slutten av årsaksrelatert terapi ble følgende kliniske baseline målinger tatt av en etterforsker: sonderingsdybde (PD), keratinisert vevsbredde (KTW), full-munn plakk score (FMPS), full munn blødningsscore (FMBS) , blødning ved sondering (BoP), gingival resesjonsdybde (RD), gingival resesjonsbredde (RW) og gingival resesjonsområde (RA).

PD og KTW ble evaluert ved å bruke en periodontal probe (University of North Carolina Probe 15 tip) til nærmeste 0,5 mm. PD ble målt ved 4 aspekter per tann aksialt, fra den frie gingivalmarginen til den mest apikale delen av sulcus, og i tillegg PD ved det midtre bukkale punktet; KTW ved det midtbukkale punktet, fra den frie gingivalmarginen til mucogingival-krysset (MGJ). FMPS ble registrert som prosentandelen av totale tannoverflater (4 aspekter per tann) som viste tilstedeværelse av plakk, FMBS ble beregnet som prosentandelen av totale tannoverflater (4 aspekter per tann) som viste blødning ved sondering (BoP) ble dikotomt vurdert.

Den todimensjonale formen til hver eksponert rotoverflate ble gjengitt med en blyarkmal. Malen hadde formen av en trekant med en buet base som fôr til semento-emalje-krysset (CEJ) og to sider som fôrer de mesiale og distale margene til GR som smelter sammen ved det mest apikale punktet av GR. Alle maler ble målt, kodet og lagret. Følgende målinger ble nylig gjentatt ved hjelp av en bildeanalyseprogramvare: RD, fra det mest apikale punktet i trekanten til basen; RW, målt på CEJ-nivå (dvs. ved bunnen av malen) og RA, som det totale malarealet.

Disse målingene ble utført fra baseline (før operasjon).

Kirurgi.

Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av den samme trente operatøren under lokalbedøvelse.

Mottakerstedet startet med et intrasulkulært snitt på det bukkale aspektet av de involverte tennene. Snittet ble forlenget mesio-distal for å dissekere det bukkale aspektet av de tilstøtende papiller. To skråfrigjørende snitt ble utført fra de mesiale og distale sidene av de horisontale snittene utenfor MGJ. En trapesformet klaff i full tykkelse, ved siden av tannrøttene, ble hevet. Delvis disseksjon ble gjort ved siden av papillene og, apikalt, på de interproksimale stedene.

Etter den første forberedelsen av mottakerstedet og klaffen, krevde den bilaminære teknikken tilbaketrekking av palatal bindetransplantat. På det palatale donorstedet ble det laget et horisontalt snitt ca. 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen. For epitelbindevevstransplantatet (ECTG) ble det gjort et andre snitt som undergravde og splittet palatalfliken. Vertikale snitt ble utført mesialt og distalt ved å forbinde dem med det horisontale snittet og utføre palatalklaffen. Et annet horisontalt snitt ble gjort apikalt på bindevevet for å kutte transplantatvevet. Graftvevet, 1-1,5 mm tykt, ble plassert på mottakerstedet for å dekke de eksponerte tannrøttene så langt som til CEJ, forstørret mesialt og distalt på det bevarte bindebåndet og periosteum til de interproksimale stedene. Absorberbare avbrutte og komprimerende subperiosteale suturer ble utført for å gi stabilitet til transplantatet. Deretter, hvis det var nødvendig for å sikre klaffmobilisering og passivitet, ble det foretatt en delvis tykkelsesdisseksjon utenfor MGJ, som etterlot den underliggende periosteum på plass og frigjør også muskelspenningen, noe som muliggjorde passiv mobilisering av klaffen som måtte dekke bindevevstransplantatet fullstendig. (CTG) og tannrøttene over CEJ minst 2 mm. Deltykkelsesdisseksjonen ble utført umiddelbart før transplantatposisjonering og sutur for å unngå klaffelidelse. Pedelklaffen ble suturert uten gjenværende spenning. Hver av disse kirurgiske teknikkene kan med fordel brukes både i tilfeller av enkelt- eller multiple gingival-resesjoner (GR).

Etter operasjonen ble pasientene instruert om å avbryte tannbørsting av det behandlede området i 7-10 dager. Pasientene ble forsterket til å bruke rulleteknikken, ved tannbørsting med myk børste utenfor det behandlede området i løpet av den første måneden etter operasjonen. Interdentale børster og tanntråd i det behandlede området var forbudt i 1 måned. Klaffsuturer ble fjernet etter 7-10 dager, og derfor ble de samme tannbørstingsforskriftene utført etter operasjon for uteområder introdusert også i de behandlede områdene. Klorheksidinskylling ble foreskrevet to ganger daglig i 1 min. Omtrent 1 måned etter operasjonen ble alle pasienter bedt om å gjenoppta mekanisk tannrens. Pasienter ble tilbakekalt for profesjonell støttebehandling i samsvar med italienske helseregler og forskrifter for offentlig tannbehandling (Essential·Level·of·Assistance - LEA), lov nr.·419-30·november·1998, som regulerer offentlig tannbehandling) hver 6. 24 måneder når det er mulig, og alltid ved behov. Pasienter ble tilbakekalt for klinisk re-evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41124
        • Periodontology Unit of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery of the Modena University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne screenet for tilstedeværelsen av minst én tann med gingival resesjon som krever subepitelial vevstransplantasjon (bilaminær teknikk), undersøkt og behandlet fra 1987 ved Periodontology Unit of Dentistry og Oral-Maxillofacial Surgery ved Modena University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fravær av relevante medisinske tilstander: Sykehistorie med god helse. God munnhygiene: plakk i full munn (FMPS) ≤20 %. Lavt nivå av gjenværende infeksjon: fullmunnblødningsscore (FMBS) ≤20 %. Deltakere som viste gode etterlevelsesnivåer ble valgt ut. Tilstedeværelse av minst én tann med gingival resesjon (GR) som krever subepitelial vevstransplantasjon, og med identifiserbar sement-emalje-junction (CEJ).

GR som viser en identifiserbar semento-emalje-kryss, og fravær av plakk eller blødning ved sondering (BoP) på stedene som er planlagt for prosedyren.

GR defekter Miller klasse I eller II uten furkasjonsinvolvering.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende. Røykere og deltakere med historie med alkoholmisbruk. Tannkjøttsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langer & Langer teknikk
Deltakere som gjennomgår Langer & Langer operasjonsteknikk
Bilaminar teknikk ble utført av den samme trente operatøren, og åpnet en primær klaff i samsvar med resesjonsstedet. Vev ble høstet fra palatal donorsted og podet under den primære klaffen
Nelsons modifiserte teknikk
Deltakere som gjennomgår Nelsons modifiserte kirurgiske teknikk
Bilaminar teknikk ble utført av den samme trente operatøren, og åpnet en primær klaff i samsvar med resesjonsstedet. Vev ble høstet fra palatal donorsted og podet under den primære klaffen
Koronalt avansert klaff og subepitelial graft
Deltakere som gjennomgår Coronally avansert klaff og subepitelial graft kirurgisk teknikk
Bilaminar teknikk ble utført av den samme trente operatøren, og åpnet en primær klaff i samsvar med resesjonsstedet. Vev ble høstet fra palatal donorsted og podet under den primære klaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lomme sondering dybde (PD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Målinger av periodontallommedybden i millimeter
Fra operasjon til desember 2023
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Målinger av bredden av keratinisert vev (gingiva), i millimeter, fra den frie gingivalmarginen til mucogingivalkrysset
Fra operasjon til desember 2023
Gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Målinger av dybden av gingival-resesjonen, i millimeter, fra cementoenamel-krysset til den mest apikale delen av gingival-resesjonen
Fra operasjon til desember 2023
Gingival resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Målinger av bredden av gingival-resesjonen, i millimeter, fra den mesiale til den distale delen av det avdekkede sementoemaljekrysset
Fra operasjon til desember 2023
Gingival resesjonsområde (RA)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Målinger av området, i kvadratmillimeter, av gingival-resesjonen
Fra operasjon til desember 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Evaluering av gjensidig korrelasjon av sonderingsdybde (PD) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
Fra operasjon til desember 2023
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Evaluering av gjensidig korrelasjon av keratinisert vevsbredde (KTW) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
Fra operasjon til desember 2023
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Evaluering av gjensidig korrelasjon av gingival resesjonsdybde (RD) med alle de målte indeksene oppført som primære utfall
Fra operasjon til desember 2023
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av gingival resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Evaluering av gjensidig korrelasjon av gingival resesjonsbredde (RW) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
Fra operasjon til desember 2023
Korrelasjon mellom innledende og sene målinger av gingival resesjonsområde (RA)
Tidsramme: Fra operasjon til desember 2023
Evaluering av gjensidig korrelasjon av gingival resesjonsområde (RA) med alle de målte indeksene oppført som primært resultat
Fra operasjon til desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Bertoldi, MD DDS, University of Modena and Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1987

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere