絶食条件下における健康な成人被験者における XS004 (ダサチニブ) 製剤 G と SPRYCEL® (ダサチニブ) の生物学的利用能の比較
2022年6月28日 更新者：Xspray Pharma AB
XS004 (ダサチニブ) 100 mg フィルムコーティング錠、Xspray Pharma AB の製剤 G のオープンラベル、バランス、ランダム化、2 回治療、2 シーケンス、4 期間、完全反復、クロスオーバー、単回投与、経口バイオアベイラビリティ比較研究、スウェーデン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国ニュージャージー州プリンストン、08543）の SPRYCEL® (ダサチニブ) 140 mg フィルムコーティング錠を絶食条件下の健康な成人被験者に投与
健康な成人参加者（男性対象と女性対象）を対象とした非盲検、単一施設、バランス型、ランダム化、2 回治療、2 シーケンス、4 期間、完全反復、クロスオーバー、単回投与、第 I 相経口生物学的利用能比較試験出産の可能性がない場合）、登録前21日間のスクリーニング期間で絶食条件下で行われます。
各研究期間で、各参加者から 21 個の血液サンプルが採取され、試験および参照薬物の薬物動態プロファイルが分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad、インド、500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性（不妊または避妊をしている）または妊娠の可能性のない18歳および55歳の女性
- 登録前 21 日以内の許容可能な病歴、身体検査、臨床検査
- 臨床検査値は、検査機関が定めた正常範囲内でした。 この範囲内にない場合は、治験責任医師の判断により、臨床的意義がないと判断されます。
- 被験者は研究担当者と有意義にコミュニケーションをとることができ、研究手順に完全に従うことができることが期待されます
除外基準:
- 心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患または障害の障害の病歴
- 過去90日以内に他の臨床研究に参加した、または献血した
- 血清B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎抗体（HepC）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング
- 妊娠スクリーニング陽性を示し、現在授乳中、または試験製品投与前の3か月以内にホルモン補充療法を使用している女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XS004 - 期間 1
クリニックでは、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いのもと、座位で各参加者に約 240 mL の飲料水とともに 100 mg 錠剤を 1 回経口投与しました。ランダム化スケジュールに従って。
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XS004 ダサチニブ非晶質固体分散体フィルムコーティング錠、100 mg 試験製剤
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アクティブコンパレータ：SPRYCEL - 期間 1
クリニックでは、少なくとも10時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いの下、座位で各参加者に約240 mLの飲料水とともに140 mgの錠剤を単回経口投与しました。そしてランダム化スケジュールに従って。
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SPRYCEL® (ダサチニブ) 140 mg フィルムコーティング錠
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実験的：XS004 - 期間 2
クリニックでは、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いのもと、座位で各参加者に約 240 mL の飲料水とともに 100 mg 錠剤を 1 回経口投与しました。ランダム化スケジュールに従って。
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XS004 ダサチニブ非晶質固体分散体フィルムコーティング錠、100 mg 試験製剤
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アクティブコンパレータ：SPRYCEL - 期間 2
クリニックでは、少なくとも10時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いの下、座位で各参加者に約240 mLの飲料水とともに140 mgの錠剤を単回経口投与しました。そしてランダム化スケジュールに従って。
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SPRYCEL® (ダサチニブ) 140 mg フィルムコーティング錠
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実験的：XS004 - 期間 3
クリニックでは、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いのもと、座位で各参加者に約 240 mL の飲料水とともに 100 mg 錠剤を 1 回経口投与しました。ランダム化スケジュールに従って。
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XS004 ダサチニブ非晶質固体分散体フィルムコーティング錠、100 mg 試験製剤
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アクティブコンパレータ：SPRYCEL - 期間 3
クリニックでは、少なくとも10時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いの下、座位で各参加者に約240 mLの飲料水とともに140 mgの錠剤を単回経口投与しました。そしてランダム化スケジュールに従って。
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SPRYCEL® (ダサチニブ) 140 mg フィルムコーティング錠
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実験的：XS004 - 期間 4
クリニックでは、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いのもと、座位で各参加者に約 240 mL の飲料水とともに 100 mg 錠剤を 1 回経口投与しました。ランダム化スケジュールに従って。
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XS004 ダサチニブ非晶質固体分散体フィルムコーティング錠、100 mg 試験製剤
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アクティブコンパレータ：SPRYCEL - 期間 4
クリニックでは、少なくとも10時間の一晩絶食した後、主任研究者と品質保証担当者の立会いの下、座位で各参加者に約240 mLの飲料水とともに140 mgの錠剤を単回経口投与しました。そしてランダム化スケジュールに従って。
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SPRYCEL® (ダサチニブ) 140 mg フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XS004 および SPRYCEL® の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (Cmax) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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XS004 および SPRYCEL® のゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (AUC 0-t) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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XS004 および SPRYCEL® のゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (AUC 0-inf) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XS004 および SPRYCEL® の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (パーセント外挿)
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (AUC %Extrap) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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XS004 および SPRYCEL® の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (Tmax) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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XS004 および SPRYCEL® の端子半減期 (T1/2)
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (T1/2) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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XS004とSPRYCEL®の除去速度定数（Kel）
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (Kel) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
血漿濃度対時間曲線の片対数プロットから計算された見かけの一次終末排泄速度定数。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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XS004およびSPRYCEL®の除去速度定数(Kel_ lower)の下限時間
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品および参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) の薬物動態パラメータ (Kel_lower) を決定しました。
血漿濃度対時間曲線の片対数プロットから計算された見かけの一次終末排泄速度定数。
Kel_ lower は、除去速度定数の時間の下限です。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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XS004およびSPRYCEL®の除去速度定数(Kel_upper)の時間上限
時間枠：各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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薬物動態パラメータ (Kel_upper) は、ノンコンパートメント法を使用して、各被験者の試験製品と参照製品 (それぞれ XS004 および SPRYCEL®) について決定されました。
血漿濃度対時間曲線の片対数プロットから計算された見かけの一次終末排泄速度定数。
Kel_upper は、除去速度定数の時間の上限です。
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各研究期間において、血液サンプルは投与前（0.00）および投与後0.25、0.33、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、12.00、投与後16.00、20.00、24.00、および30.00時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per Andersson, PhD、Xspray Pharma AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XS004-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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