공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 XS004(다사티닙) 제형 G와 SPRYCEL®(다사티닙)의 생체이용률 비교
2022년 6월 28일 업데이트: Xspray Pharma AB
XS004(다사티닙) 100mg 필름 코팅 정제, Xspray Pharma AB의 제형 G에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-순서, 4주기, 전체 반복, 교차, 단일 용량, 경구 생체이용률 비교 연구 , Sweden, and SpRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Film-Coated Tablets of Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA, 공복 상태의 건강한 성인 대상자
공개 라벨, 단일 센터, 균형, 무작위, 2-치료, 2-시퀀스, 4-기간, 완전 복제, 교차, 단일 용량, 1상, 건강한 성인 참가자(남성 대상 및 여성 대상)에 대한 경구 비교 생체이용률 연구 등록 전 21일의 스크리닝 기간과 함께 단식 조건 하에서 가임 가능성이 없음).
각 연구 기간 동안 각 참가자로부터 21개의 혈액 샘플을 수집하여 테스트 및 참조 약물의 약동학 프로필을 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad, 인도, 500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성(불임 또는 피임법 사용) 또는 가임 가능성이 있는 여성
- 등록 전 21일 이내의 허용 가능한 병력, 신체 검사, 실험실 조사
- 임상 실험실 값은 실험실에서 명시한 정상 범위 내에 있었습니다. 이 범위에 속하지 않는 경우, 연구자가 결정한 바와 같이 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 담당자와 의미 있게 의사소통할 수 있고 연구 절차를 완전히 준수할 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 장애의 손상 병력
- 지난 90일 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 헌혈한 사람
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체(HepC) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 스크리닝
- 현재 모유 수유 중이거나 시험 제품 투여 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 긍정적인 임신 선별 검사를 보이는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XS004 - 기간 1
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자와 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 100mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 무작위 배정 일정에 따라.
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XS004 다사티닙 무정형고체분산필름코팅정 100mg 시험제제
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활성 비교기: 스프라이셀 - 기간 1
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자 및 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 140mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 그리고 무작위화 일정에 따라.
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SPRYCEL®(다사티닙) 140mg 필름 코팅 정제
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실험적: XS004 - 기간 2
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자와 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 100mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 무작위 배정 일정에 따라.
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XS004 다사티닙 무정형고체분산필름코팅정 100mg 시험제제
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활성 비교기: 스프라이셀 - 기간 2
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자 및 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 140mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 그리고 무작위화 일정에 따라.
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SPRYCEL®(다사티닙) 140mg 필름 코팅 정제
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실험적: XS004 - 기간 3
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자와 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 100mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 무작위 배정 일정에 따라.
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XS004 다사티닙 무정형고체분산필름코팅정 100mg 시험제제
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활성 비교기: 스프라이셀 - 기간 3
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자 및 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 140mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 그리고 무작위화 일정에 따라.
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SPRYCEL®(다사티닙) 140mg 필름 코팅 정제
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실험적: XS004 - 기간 4
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자와 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 100mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 무작위 배정 일정에 따라.
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XS004 다사티닙 무정형고체분산필름코팅정 100mg 시험제제
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활성 비교기: 스프라이셀 - 기간 4
클리닉에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 책임자 및 품질 보증 담당자가 참석한 가운데 약 240mL의 식수와 함께 앉은 자세로 각 참가자에게 140mg 정제의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 그리고 무작위화 일정에 따라.
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SPRYCEL®(다사티닙) 140mg 필름 코팅 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XS004 및 SPRYCEL®의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 시험 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(Cmax)를 결정했습니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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XS004 및 SPRYCEL®의 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 테스트 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(AUC 0-t)를 결정했습니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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XS004 및 SPRYCEL®의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 테스트 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(AUC 0-inf)를 결정했습니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XS004 및 SPRYCEL®의 혈장 농도-시간 곡선(퍼센트 외삽법) 아래 면적
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 테스트 및 기준 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(AUC %Extrap)를 결정했습니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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XS004 및 SPRYCEL®의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 시험 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(Tmax)를 결정했습니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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XS004 및 SPRYCEL®의 말단 반감기(T1/2)
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 테스트 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(T1/2)를 결정했습니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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XS004 및 SPRYCEL®의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 테스트 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(Kel)를 결정했습니다.
혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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XS004 및 SPRYCEL®의 제거율 상수(Kel_lower)에 대한 하한 시간 제한
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 테스트 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(Kel_lower)를 결정했습니다.
혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수.
Kel_lower는 소거율 상수에 대한 하한 시간입니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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XS004 및 SPRYCEL®의 제거율 상수(Kel_upper)에 대한 시간 상한
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 테스트 및 참조 제품(각각 XS004 및 SPRYCEL®)에 대한 약동학 매개변수(Kel_upper)를 결정했습니다.
혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수.
Kel_upper는 제거 속도 상수에 대한 시간의 상한입니다.
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각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 투여 전(0.00) 및 0.25, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 투여 후 16.00, 20.00, 24.00 및 30.00시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XS004-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .