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Biodisponibilité comparative de XS004 (Dasatinib) Formulation G et SPRYCEL® (Dasatinib) chez des sujets adultes sains à jeun

28 juin 2022 mis à jour par: Xspray Pharma AB

Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux séquences, à quatre périodes, à répétition complète, croisée, à dose unique, orale et comparative de la biodisponibilité de XS004 (dasatinib) 100 mg comprimés pelliculés, formulation G de Xspray Pharma AB , Suède, et SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Comprimés pelliculés de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA chez des sujets adultes sains à jeun

Une étude ouverte, monocentrique, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux séquences, à quatre périodes, à répétition complète, croisée, à dose unique, de phase I, étude comparative de biodisponibilité orale chez des participants adultes en bonne santé (sujets masculins et sujets féminins de potentiel de non-procréation) dans des conditions de jeûne avec une période de dépistage de 21 jours avant l'inscription. Au cours de chaque période d'étude, 21 échantillons de sang ont été prélevés sur chaque participant pour analyser le profil pharmacocinétique du test ainsi que le médicament de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé (stériles ou utilisant une contraception) ou femmes en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans
  • Antécédents médicaux acceptables, examen physique, analyses de laboratoire dans les 21 jours précédant l'inscription
  • Les valeurs de laboratoire clinique se situaient dans la plage normale indiquée par le laboratoire. S'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent être sans signification clinique, tel que déterminé par l'investigateur
  • Le sujet est capable de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude et devrait pouvoir se conformer pleinement aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de déficience de maladie ou de trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique
  • Participation à toute autre étude clinique ou don de sang au cours des 90 derniers jours
  • Dépistages positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HbsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HepC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif, allaitant actuellement ou utilisant un traitement hormonal substitutif dans les trois mois précédant l'administration du produit à tester

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XS004 - Période 1
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 100 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 ml d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimé pelliculé de dispersion solide amorphe de dasatinib, formulation de test de 100 mg
Comparateur actif: SPRYCEL - Période 1
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 140 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 mL d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité, et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg Comprimés pelliculés
Expérimental: XS004 - Période 2
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 100 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 ml d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimé pelliculé de dispersion solide amorphe de dasatinib, formulation de test de 100 mg
Comparateur actif: SPRYCEL - Période 2
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 140 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 mL d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité, et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg Comprimés pelliculés
Expérimental: XS004 - Période 3
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 100 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 ml d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimé pelliculé de dispersion solide amorphe de dasatinib, formulation de test de 100 mg
Comparateur actif: SPRYCEL - Période 3
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 140 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 mL d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité, et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg Comprimés pelliculés
Expérimental: XS004 - Période 4
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 100 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 ml d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimé pelliculé de dispersion solide amorphe de dasatinib, formulation de test de 100 mg
Comparateur actif: SPRYCEL - Période 4
À la clinique, après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose orale unique de comprimé de 140 mg a été administrée à chaque participant en position assise avec environ 240 mL d'eau potable en présence de l'investigateur principal et du personnel d'assurance qualité, et conformément au calendrier de randomisation.
Médicament: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg Comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax) ont été déterminés pour les produits testés et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (AUC 0-t) ont été déterminés pour les produits testés et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (AUC 0-inf) ont été déterminés pour les produits testés et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (extrapolation en pourcentage) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (AUC %Extrap) ont été déterminés pour les produits de test et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (Tmax) ont été déterminés pour les produits testés et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Demi-vie terminale (T1/2) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (T1/2) ont été déterminés pour les produits test et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Constante de vitesse d'élimination (Kel) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (Kel) ont été déterminés pour les produits test et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales. Constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Limite inférieure de temps pour la constante de vitesse d'élimination (Kel_lower) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (Kel_lower) ont été déterminés pour les produits test et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales. Constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. Kel_lower est la limite inférieure de temps pour la constante de vitesse d'élimination.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Limite supérieure du temps pour la constante de vitesse d'élimination (Kel_upper) de XS004 et SPRYCEL®
Délai: Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques (Kel_upper) ont été déterminés pour les produits test et de référence (XS004 et SPRYCEL®, respectivement) pour chaque sujet à l'aide de méthodes non compartimentales. Constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. Kel_upper est la limite supérieure de temps pour la constante de vitesse d'élimination.
Pour chaque période d'étude, des échantillons de sang ont été prélevés à la pré-dose (0,00) et à 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16h00, 20h00, 24h00 et 30h00 après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xspray Pharma AB

Collaborateurs

QPS Bioserve India Pvt Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XS004-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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