Porównawcza biodostępność preparatu XS004 (Dasatinib) G i SPRYCEL® (Dasatinib) u zdrowych dorosłych osób na czczo
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xspray Pharma AB
Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie porównawcze biodostępności XS004 (Dasatinib) 100 mg, tabletki powlekane, preparat G firmy Xspray Pharma AB , Szwecja i SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Tabletki powlekane firmy Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA u zdrowych, dorosłych pacjentów na czczo
Otwarte, jednoośrodkowe, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, czterookresowe, pełne powtórzenie, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, badanie porównawcze fazy I doustnej biodostępności u zdrowych, dorosłych uczestników (mężczyzn i kobiet) w wieku rozrodczym) na czczo z okresem przesiewowym trwającym 21 dni przed włączeniem do badania.
W każdym okresie badania od każdego uczestnika pobrano 21 próbek krwi w celu przeanalizowania profilu farmakokinetycznego testu oraz leku referencyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni (bezpłodni lub stosujący antykoncepcję) lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku 18 i 55 lat
- Akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne, badania laboratoryjne w ciągu 21 dni przed rejestracją
- Kliniczne wartości laboratoryjne mieściły się w podanym przez laboratorium zakresie normy. Jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
- Uczestnik jest w stanie porozumiewać się w zrozumiały sposób z personelem badawczym i oczekuje się, że będzie w stanie w pełni przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia upośledzenia układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub oddawał krew w ciągu ostatnich 90 dni
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego, obecnie karmiące piersią lub stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XS004 - Okres 1
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
|
|
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 1
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: XS004 - Okres 2
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
|
|
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 2
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: XS004 - Okres 3
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
|
|
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 3
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane
|
|
Eksperymentalny: XS004 - Okres 4
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg tabletki w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości oraz zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
XS004 Dazatynib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 100 mg Preparat testowy
|
|
Aktywny komparator: SPRYCEL - Okres 4
W klinice, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu uczestnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę tabletki 140 mg w pozycji siedzącej z około 240 ml wody pitnej w obecności głównego badacza i personelu kontroli jakości, i zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
SPRYCEL® (dazatynib) 140 mg tabletki powlekane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika stosując metody niekompartmentowe.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-t) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego pacjenta, stosując metody niekompartmentowe.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-inf) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika stosując metody niekompartmentowe.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (ekstrapolacja procentowa) dla XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC %Extrap) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego pacjenta, stosując metody niekompartmentowe.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (Tmax) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (T1/2) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (Kel) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika stosując metody niekompartmentowe.
Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
|
Dolna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji (Kel_lower) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (Kel_lower) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe.
Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Kel_lower to dolna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
|
Górna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji (Kel_upper) XS004 i SPRYCEL®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Parametry farmakokinetyczne (Kel_upper) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS004 i SPRYCEL®) dla każdego osobnika, stosując metody niekompartmentowe.
Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Kel_upper to górna granica czasu dla stałej szybkości eliminacji.
|
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (0,00) oraz 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 i 30.00 po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XS004-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .