XS004 (dasatinibi) -valmisteen G ja SPRYCEL® (dasatinibi) biosaatavuus terveillä, aikuisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xspray Pharma AB
Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, neljän jakson, täysreplicate, crossover, yksi annos, oraalinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus XS004 (dasatinibi) 100 mg kalvopäällysteisistä tableteista, Xspray Pharma AB:n formulaatio G , Ruotsi ja SPRYCEL® (dasatinibi) 140 mg kalvopäällysteiset tabletit, Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA terveissä, aikuisissa paastoolosuhteissa.
Avoin, yhden keskuksen, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, neljän jakson, täydellinen replikaatti, crossover, kerta-annos, vaihe I, suun kautta suoritettava vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla (mies- ja naishenkilöt) ei-hedelmöittyvä) paasto-olosuhteissa ja seulontajakso 21 päivää ennen ilmoittautumista.
Kullakin tutkimusjaksolla jokaiselta osallistujalta kerättiin 21 verinäytettä testin ja vertailulääkkeen farmakokineettisen profiilin analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet (steriilit tai ehkäisyä käyttävät) tai 18-55-vuotiaat naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriotutkimukset 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kliiniset laboratorioarvot olivat laboratorion ilmoitetulla normaalialueella. Jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt
- Opiskelija osaa kommunikoida mielekkäästi opintohenkilöstön kanssa ja hänen odotetaan pystyvän noudattamaan täysimääräisesti opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, psykiatrisen sairauden tai häiriön heikkeneminen
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai luovuttanut verta viimeisten 90 päivän aikana
- Positiiviset seulonnat seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HepC) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskausseulonta, jotka tällä hetkellä imettävät tai käyttävät hormonikorvaushoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen testituotteen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XS004 - Jakso 1
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 100 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
XS004 Dasatinib Amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti, 100 mg testiformulaatio
|
|
Active Comparator: SPRYCEL – jakso 1
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 140 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. ja satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
SPRYCEL® (dasatinibi) 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: XS004 - Jakso 2
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 100 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
XS004 Dasatinib Amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti, 100 mg testiformulaatio
|
|
Active Comparator: SPRYCEL – kausi 2
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 140 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. ja satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
SPRYCEL® (dasatinibi) 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: XS004 - Jakso 3
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 100 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
XS004 Dasatinib Amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti, 100 mg testiformulaatio
|
|
Active Comparator: SPRYCEL – jakso 3
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 140 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. ja satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
SPRYCEL® (dasatinibi) 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Kokeellinen: XS004 - Jakso 4
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 100 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
XS004 Dasatinib Amorfinen kiinteä dispersiokalvopäällysteinen tabletti, 100 mg testiformulaatio
|
|
Active Comparator: SPRYCEL – jakso 4
Klinikalla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kullekin osallistujalle annettiin yksi 140 mg:n tabletti suun kautta istuma-asennossa noin 240 ml:lla juomavettä päätutkijan ja laadunvarmistushenkilöstön läsnä ollessa. ja satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
|
SPRYCEL® (dasatinibi) 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (Cmax) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC 0-t) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC0-inf) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (prosenttiekstrapolaatio)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC % Extrap) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (Tmax) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (T1/2) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (Kel) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraation funktiona aikakäyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n eliminointinopeuden vakioajan alaraja (Kel_lower)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (Kel_lower) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraation funktiona aikakäyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
Kel_lower on eliminaationopeusvakion aikaraja.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
|
XS004:n ja SPRYCEL®:n eliminointinopeuden vakion yläraja (Kel_upper)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Farmakokineettiset parametrit (Kel_upper) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (vastaavasti XS004 ja SPRYCEL®) kullekin kohteelle käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraation funktiona aikakäyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
Kel_upper on eliminaationopeusvakion ajan yläraja.
|
Kutakin tutkimusjaksoa varten otettiin verinäytteitä ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, 65 16.00, 20.00, 24.00 ja 30.00 annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XS004-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .