Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XS004 (Dasatinib) G készítmény és a SPRYCEL® (Dasatinib) összehasonlító biohasznosulása egészséges, felnőtt alanyokban éhezés mellett

2022. június 28. frissítette: Xspray Pharma AB

Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétszekvenciás, négy periódusos, teljes ismétlés, keresztezett, egyszeri dózisú, orális összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálat az XS004 (dasatinib) 100 mg filmtablettáról, az Xspray Pharma AB G készítményéről , Svédország és a SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmtabletta (Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA, egészséges, felnőtt alanyok éhezés alatt)

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétszekvenciás, négy periódusos, teljes ismétléses, keresztezett, egyszeri dózisú, I. fázisú, orális összehasonlító biohasznosulási vizsgálat egészséges, felnőtt résztvevőkkel (férfi alanyok és női alanyok) nem fogamzóképes korú) éhgyomorra, 21 napos szűrési időszakkal a beiratkozás előtt. Minden vizsgálati időszakban 21 vérmintát gyűjtöttek minden résztvevőtől a teszt, valamint a referencia-gyógyszer farmakokinetikai profiljának elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Hyderabad, India, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges (steril vagy fogamzásgátlást használó) férfiak vagy 18 és 55 éves, nem fogamzóképes nők
  • Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok a beiratkozást megelőző 21 napon belül
  • A klinikai laboratóriumi értékek a laboratórium által megadott normál tartományon belül voltak. Ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló által meghatározottak szerint klinikai jelentőségük nélkül kell lenniük
  • Az alany képes értelmesen kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és várhatóan teljes mértékben megfelel a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy rendellenesség kórtörténetében
  • Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy vért adott az elmúlt 90 napban
  • Pozitív szűrések szérum hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), hepatitis C antitestre (HepC) vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Nők, akik pozitív terhességi szűrést mutattak, jelenleg szoptatnak vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak a tesztkészítmény adagolása előtt három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XS004 – 1. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás koplalás után minden résztvevőnek egyszeri 100 mg-os tablettát adtak be szájon át, ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vizsgálatvezető és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf szilárd diszperziós filmtabletta, 100 mg tesztkészítmény
Aktív összehasonlító: SPRYCEL – 1. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után minden résztvevő egyszeri 140 mg-os tablettát adott be ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vezető kutató és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. és a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmtabletta
Kísérleti: XS004 – 2. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás koplalás után minden résztvevőnek egyszeri 100 mg-os tablettát adtak be szájon át, ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vizsgálatvezető és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf szilárd diszperziós filmtabletta, 100 mg tesztkészítmény
Aktív összehasonlító: SPRYCEL – 2. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után minden résztvevő egyszeri 140 mg-os tablettát adott be ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vezető kutató és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. és a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmtabletta
Kísérleti: XS004 – 3. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás koplalás után minden résztvevőnek egyszeri 100 mg-os tablettát adtak be szájon át, ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vizsgálatvezető és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf szilárd diszperziós filmtabletta, 100 mg tesztkészítmény
Aktív összehasonlító: SPRYCEL – 3. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után minden résztvevő egyszeri 140 mg-os tablettát adott be ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vezető kutató és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. és a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmtabletta
Kísérleti: XS004 – 4. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás koplalás után minden résztvevőnek egyszeri 100 mg-os tablettát adtak be szájon át, ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vizsgálatvezető és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorf szilárd diszperziós filmtabletta, 100 mg tesztkészítmény
Aktív összehasonlító: SPRYCEL – 4. időszak
A klinikán egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után minden résztvevő egyszeri 140 mg-os tablettát adott be ülő testhelyzetben, körülbelül 240 ml ivóvízzel a vezető kutató és a minőségbiztosítási személyzet jelenlétében. és a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az XS004 és a SPRYCEL® maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (Cmax) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden egyes alanynál nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
Az XS004 és a SPRYCEL® plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (AUC 0-t) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden alany esetében nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
Az XS004 és a SPRYCEL® plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (AUC 0-inf) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden alany esetében nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az XS004 és a SPRYCEL® plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (százalékos extrapoláció)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (AUC %Extrap) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden alanynál nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
Az XS004 és a SPRYCEL® maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) ideje
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (Tmax) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden alany esetében nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
Az XS004 és a SPRYCEL® terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (T1/2) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden alanynál nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
Az XS004 és a SPRYCEL® eliminációs ráta állandója (Kel).
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (Kel) a teszt- és referenciatermékekre (XS004, illetve SPRYCEL®) minden alanynál nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. Látszólag elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázoló görbe féllogaritmusából számítanak ki.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
Az XS004 és a SPRYCEL® eliminációs ráta állandójának alsó határa (Kel_lower)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (Kel_lower) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden alanynál nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. Látszólag elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázoló görbe féllogaritmusából számítanak ki. A Kel_lower az eliminációs sebességi állandó alsó határa.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
Az XS004 és a SPRYCEL® eliminációs sebességi állandójának felső határa (Kel_upper)
Időkeret: Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.
A farmakokinetikai paramétereket (Kel_upper) a teszt- és referenciatermékekre (XS004 és SPRYCEL®) minden alany esetében nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg. Látszólag elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázoló görbe féllogaritmusából számítanak ki. A Kel_upper az eliminációs sebességi állandó felső határa.
Minden vizsgálati periódusban vérmintákat vettek a dózis előtt (0,00) és 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, ,00, .00, .00, . 16.00, 20.00, 24.00 és 30.00 óra az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xspray Pharma AB

Együttműködők

QPS Bioserve India Pvt Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XS004-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dasatinib ASD 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel