Biodisponibilidade comparativa de XS004 (Dasatinib) Formulação G e SPRYCEL® (Dasatinib) em indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum
28 de junho de 2022 atualizado por: Xspray Pharma AB
Um estudo de biodisponibilidade comparativa oral, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, quatro períodos, replicação completa, cruzamento, dose única e oral de XS004 (dasatinibe) comprimidos revestidos por película de 100 mg, formulação G de Xspray Pharma AB , Suécia, e SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Comprimidos revestidos por película da Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 EUA em indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum
Um estudo aberto, de centro único, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, de duas sequências, de quatro períodos, replicação completa, cruzado, dose única, Fase I, estudo de biodisponibilidade oral comparativa em participantes adultos saudáveis (indivíduos do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar) em jejum com um período de triagem de 21 dias antes da inscrição.
Em cada período do estudo, foram coletadas 21 amostras de sangue de cada participante para análise do perfil farmacocinético do teste e também do medicamento de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyderabad, Índia, 500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis (estéreis ou usando métodos contraceptivos) ou mulheres sem potencial para engravidar 18 e 55 anos de idade
- Histórico médico aceitável, exame físico, investigações laboratoriais dentro de 21 dias antes da inscrição
- Os valores laboratoriais clínicos estavam dentro da faixa normal declarada pelo laboratório. Se não estiverem dentro desse intervalo, devem ser sem significado clínico, conforme determinado pelo Investigador
- O sujeito é capaz de se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo e espera-se que seja capaz de cumprir integralmente os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer história de comprometimento de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, psiquiátrico
- Participou de qualquer outro estudo clínico ou doou sangue nos últimos 90 dias
- Testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo da hepatite C (HepC) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva, atualmente amamentando ou usando terapia de reposição hormonal dentro de três meses antes da dosagem do produto de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XS004 - Período 1
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 100 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade e de acordo com o cronograma de randomização.
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XS004 Dispersão sólida amorfa de Dasatinibe Comprimido revestido por película, 100 mg Formulação de teste
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Comparador Ativo: SPRYCEL - Período 1
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 140 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade, e de acordo com o cronograma de randomização.
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SPRYCEL® (dasatinibe) 140 mg Comprimidos revestidos por película
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Experimental: XS004 - Período 2
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 100 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade e de acordo com o cronograma de randomização.
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XS004 Dispersão sólida amorfa de Dasatinibe Comprimido revestido por película, 100 mg Formulação de teste
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Comparador Ativo: SPRYCEL - Período 2
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 140 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade, e de acordo com o cronograma de randomização.
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SPRYCEL® (dasatinibe) 140 mg Comprimidos revestidos por película
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Experimental: XS004 - Período 3
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 100 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade e de acordo com o cronograma de randomização.
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XS004 Dispersão sólida amorfa de Dasatinibe Comprimido revestido por película, 100 mg Formulação de teste
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Comparador Ativo: SPRYCEL - Período 3
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 140 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade, e de acordo com o cronograma de randomização.
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SPRYCEL® (dasatinibe) 140 mg Comprimidos revestidos por película
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Experimental: XS004 - Período 4
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 100 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade e de acordo com o cronograma de randomização.
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XS004 Dispersão sólida amorfa de Dasatinibe Comprimido revestido por película, 100 mg Formulação de teste
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Comparador Ativo: SPRYCEL - Período 4
Na clínica, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose oral de comprimido de 140 mg foi administrada a cada participante na postura sentada com cerca de 240 mL de água potável na presença do investigador principal e do pessoal de garantia de qualidade, e de acordo com o cronograma de randomização.
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SPRYCEL® (dasatinibe) 140 mg Comprimidos revestidos por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (Cmax) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (AUC 0-t) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (AUC 0-inf) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (extrapolação percentual) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (AUC %Extrap) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (Tmax) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Meia-vida terminal (T1/2) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (T1/2) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Constante de Taxa de Eliminação (Kel) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (Kel) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
Constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de concentração plasmática versus tempo.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Limite Inferior de Tempo para Constante de Taxa de Eliminação (Kel_lower) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (Kel_lower) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
Constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de concentração plasmática versus tempo.
Kel_lower é o limite inferior de tempo para a constante de taxa de eliminação.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Limite Superior de Tempo para Constante de Taxa de Eliminação (Kel_upper) de XS004 e SPRYCEL®
Prazo: Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Os parâmetros farmacocinéticos (Kel_upper) foram determinados para os produtos teste e referência (XS004 e SPRYCEL®, respectivamente) para cada indivíduo usando métodos não compartimentais.
Constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de concentração plasmática versus tempo.
Kel_upper é o limite superior de tempo para a constante de taxa de eliminação.
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Para cada período de estudo, amostras de sangue foram coletadas na pré-dose (0,00) e em 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XS004-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .