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Biodisponibilidad comparativa de XS004 (dasatinib) Formulación G y SPRYCEL® (dasatinib) en sujetos adultos sanos en ayunas

28 de junio de 2022 actualizado por: Xspray Pharma AB

Estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos secuencias, de cuatro períodos, replicado completo, cruzado, de dosis única, de biodisponibilidad oral comparativa de XS004 (dasatinib) 100 mg comprimidos recubiertos con película, formulación G de Xspray Pharma AB , Suecia, y SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg comprimidos recubiertos con película de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 EE. UU. en sujetos adultos sanos en ayunas

Un estudio abierto, de un solo centro, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos secuencias, de cuatro períodos, replicado completo, cruzado, de dosis única, de Fase I, de biodisponibilidad oral comparativa en participantes adultos sanos (sujetos masculinos y sujetos femeninos de edad no fértil) en ayunas con un período de selección de 21 días antes de la inscripción. En cada período de estudio, se recolectaron 21 muestras de sangre de cada participante para analizar el perfil farmacocinético de la prueba y el fármaco de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Hyderabad, India, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos (estériles o en uso de anticonceptivos) o mujeres en edad fértil de 18 y 55 años
  • Historial médico aceptable, examen físico, investigaciones de laboratorio dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
  • Los valores de laboratorio clínico estuvieron dentro del rango normal establecido por el laboratorio. Si no están dentro de este rango, deben ser sin importancia clínica, según lo determine el investigador.
  • El sujeto es capaz de comunicarse significativamente con el personal del estudio y se anticipa que podrá cumplir plenamente con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de deterioro de enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, psiquiátrico
  • Participó en cualquier otro estudio clínico o donó sangre en los últimos 90 días
  • Pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HbsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HepC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos femeninos que demuestren una prueba de embarazo positiva, que estén amamantando actualmente o usando terapia de reemplazo hormonal dentro de los tres meses anteriores a la dosificación del producto de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XS004 - Período 1
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de 100 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad y de acuerdo con el programa de aleatorización.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa de dasatinib, formulación de prueba de 100 mg
Comparador activo: SPRYCEL - Período 1
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de tableta de 140 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad. y de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg comprimidos recubiertos con película
Experimental: XS004 - Período 2
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de 100 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad y de acuerdo con el programa de aleatorización.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa de dasatinib, formulación de prueba de 100 mg
Comparador activo: SPRYCEL - Período 2
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de tableta de 140 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad. y de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg comprimidos recubiertos con película
Experimental: XS004 - Período 3
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de 100 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad y de acuerdo con el programa de aleatorización.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa de dasatinib, formulación de prueba de 100 mg
Comparador activo: SPRYCEL - Período 3
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de tableta de 140 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad. y de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg comprimidos recubiertos con película
Experimental: XS004 - Período 4
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de 100 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad y de acuerdo con el programa de aleatorización.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Comprimido recubierto con película de dispersión sólida amorfa de dasatinib, formulación de prueba de 100 mg
Comparador activo: SPRYCEL - Período 4
En la clínica, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de tableta de 140 mg a cada participante en una postura sentada con aproximadamente 240 ml de agua potable en presencia del investigador principal y el personal de control de calidad. y de acuerdo con el calendario de aleatorización.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (Cmax) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (AUC 0-t) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (AUC 0-inf) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (extrapolación porcentual) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (AUC % Extrap) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (Tmax) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Vida media terminal (T1/2) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Se determinaron los parámetros farmacocinéticos (T1/2) para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Constante de tasa de eliminación (Kel) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (Kel) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales. Constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Límite inferior de tiempo para la tasa de eliminación constante (Kel_lower) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (Kel_lower) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales. Constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo. Kel_lower es el límite inferior de tiempo para la constante de velocidad de eliminación.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Límite superior de tiempo para la tasa de eliminación constante (Kel_upper) de XS004 y SPRYCEL®
Periodo de tiempo: Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticos (Kel_upper) se determinaron para los productos de prueba y de referencia (XS004 y SPRYCEL®, respectivamente) para cada sujeto utilizando métodos no compartimentales. Constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo. Kel_upper es el límite superior de tiempo para la constante de velocidad de eliminación.
Para cada período de estudio, se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis (0,00) y a las 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 y 30.00 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xspray Pharma AB

Colaboradores

QPS Bioserve India Pvt Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XS004-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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