Sammenlignende biotilgjengelighet av XS004 (Dasatinib) formulering G og SPRYCEL® (Dasatinib) hos friske, voksne forsøkspersoner under fastende forhold
28. juni 2022 oppdatert av: Xspray Pharma AB
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandling, to-sekvens, fire perioder, full replikat, crossover, enkeltdose, oral sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av XS004 (Dasatinib) 100 mg filmdrasjerte tabletter, formulering G av Xspray Pharma AB , Sverige, og SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg filmdrasjerte tabletter fra Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA i friske, voksne personer under fastende forhold
En åpen, enkeltsenter, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-sekvens, fire-perioder, full replikat, crossover, enkeltdose, fase I, oral komparativ biotilgjengelighetsstudie hos friske, voksne deltakere (mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) av ikke-fertil potensial) under fastende forhold med en screeningperiode på 21 dager før påmelding.
I hver studieperiode ble det samlet inn 21 blodprøver fra hver deltaker for å analysere den farmakokinetiske profilen til testen så vel som referansemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, India, 500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn (sterile eller bruker prevensjon) eller kvinner i ikke-fertil alder 18 og 55 år
- Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser innen 21 dager før påmelding
- Kliniske laboratorieverdier var innenfor laboratoriets oppgitte normalområde. Hvis de ikke er innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning, som bestemt av etterforskeren
- Faget er i stand til å kommunisere meningsfullt med studiepersonell og forventes å kunne følge studieprosedyrene fullt ut
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med svekkelse av kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller lidelse
- Deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie eller donert blod de siste 90 dagene
- Positiv screening for serum hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C antistoff (HepC) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv graviditetsskjerm, ammer eller bruker hormonbehandling innen tre måneder før dosering av testproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XS004 – Periode 1
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 100 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell og i henhold til randomiseringsplanen.
|
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 100 mg testformulering
|
|
Aktiv komparator: SPRYCEL – Periode 1
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 140 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell, og i samsvar med randomiseringsplanen.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmdrasjerte tabletter
|
|
Eksperimentell: XS004 – Periode 2
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 100 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell og i henhold til randomiseringsplanen.
|
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 100 mg testformulering
|
|
Aktiv komparator: SPRYCEL – Periode 2
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 140 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell, og i samsvar med randomiseringsplanen.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmdrasjerte tabletter
|
|
Eksperimentell: XS004 – Periode 3
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 100 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell og i henhold til randomiseringsplanen.
|
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 100 mg testformulering
|
|
Aktiv komparator: SPRYCEL – Periode 3
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 140 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell, og i samsvar med randomiseringsplanen.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmdrasjerte tabletter
|
|
Eksperimentell: XS004 – Periode 4
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 100 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell og i henhold til randomiseringsplanen.
|
XS004 Dasatinib Amorphous Solid Dispersion filmdrasjert tablett, 100 mg testformulering
|
|
Aktiv komparator: SPRYCEL – Periode 4
På klinikken, etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose på 140 mg tablett administrert til hver deltaker i sittende stilling med ca. 240 ml drikkevann i nærvær av hovedetterforskeren og kvalitetssikringspersonell, og i samsvar med randomiseringsplanen.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmdrasjerte tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parametrene (Cmax) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parameterne (AUC 0-t) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parameterne (AUC 0-inf) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (prosent ekstrapolering) til XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 0,0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parametrene (AUC %Extrap) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 0,0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, . 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parameterne (Tmax) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parameterne (T1/2) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parameterne (Kel) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
|
Nedre grense for tid for eliminasjonshastighetskonstant (Kel_lower) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parameterne (Kel_lower) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
Kel_lower er den nedre grensen for tid for eliminasjonshastighetskonstanten.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
|
Øvre grense for tid for eliminasjonshastighetskonstant (Kel_upper) for XS004 og SPRYCEL®
Tidsramme: For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
De farmakokinetiske parameterne (Kel_upper) ble bestemt for test- og referanseproduktene (henholdsvis XS004 og SPRYCEL®) for hvert individ ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
Kel_upper er den øvre grensen for tid for eliminasjonshastighetskonstanten.
|
For hver studieperiode ble det tatt blodprøver ved pre-dose (0,00) og ved 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, .0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 1 16.00, 20.00, 24.00 og 30.00 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XS004-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .