Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная биодоступность XS004 (дазатиниб) состава G и SPRYCEL® (дазатиниб) у здоровых взрослых субъектов натощак

28 июня 2022 г. обновлено: Xspray Pharma AB

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухпроходное, двухпоследовательное, четырехпериодное, полное повторное, перекрестное, однократное, пероральное сравнительное исследование биодоступности XS004 (дазатиниб), 100 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, лекарственная форма G компании Xspray Pharma AB , Швеция, и SPRYCEL® (дазатиниб) 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, компании Bristol-Myers Squibb, Принстон, штат Нью-Джерси 08543, США, у здоровых взрослых субъектов натощак.

Открытое, одноцентровое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя видами лечения, с двумя последовательностями, с четырьмя периодами, с полной повторностью, перекрестным исследованием, однократной дозой, фаза I, пероральное сравнительное исследование биодоступности у здоровых взрослых участников (мужчины и женщины). с недетородным потенциалом) в условиях голодания с периодом скрининга 21 день до зачисления. В каждый период исследования у каждого участника брали 21 образец крови для анализа фармакокинетического профиля испытуемого, а также эталонного препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины (бесплодные или использующие контрацепцию) или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Приемлемый медицинский анамнез, медицинский осмотр, лабораторные исследования в течение 21 дня до зачисления
  • Клинико-лабораторные показатели находились в пределах установленного лабораторией нормального диапазона. Если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения, как это определено исследователем.
  • Субъект способен осмысленно общаться с персоналом исследования и, как ожидается, сможет полностью соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Любые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, психические заболевания или расстройства в анамнезе.
  • Участвовали в любом другом клиническом исследовании или сдавали кровь за последние 90 дней.
  • Положительные результаты скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к гепатиту С (HepC) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты женского пола, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность, в настоящее время кормящие грудью или получающие заместительную гормональную терапию в течение трех месяцев до введения дозы тестируемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XS004 - Период 1
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении была введена однократная пероральная доза 100 мг таблетки с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб АСД 100 мг
XS004 Дазатиниб, аморфная твердая дисперсионная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг, тестовый состав
Активный компаратор: СПРИЦЕЛ - Период 1
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении вводили однократную пероральную дозу таблетки 140 мг с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества. и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб 140 мг [Sprycel]
SPRYCEL® (дазатиниб) 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: XS004 - Период 2
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении была введена однократная пероральная доза 100 мг таблетки с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб АСД 100 мг
XS004 Дазатиниб, аморфная твердая дисперсионная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг, тестовый состав
Активный компаратор: СПРИЦЕЛ - Период 2
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении вводили однократную пероральную дозу таблетки 140 мг с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества. и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб 140 мг [Sprycel]
SPRYCEL® (дазатиниб) 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: XS004 - Период 3
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении была введена однократная пероральная доза 100 мг таблетки с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб АСД 100 мг
XS004 Дазатиниб, аморфная твердая дисперсионная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг, тестовый состав
Активный компаратор: СПРИЦЕЛ - Период 3
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении вводили однократную пероральную дозу таблетки 140 мг с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества. и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб 140 мг [Sprycel]
SPRYCEL® (дазатиниб) 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: XS004 - Период 4
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении была введена однократная пероральная доза 100 мг таблетки с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб АСД 100 мг
XS004 Дазатиниб, аморфная твердая дисперсионная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг, тестовый состав
Активный компаратор: СПРИЦЕЛ - Период 4
В клинике после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов каждому участнику в сидячем положении вводили однократную пероральную дозу таблетки 140 мг с примерно 240 мл питьевой воды в присутствии главного исследователя и персонала по обеспечению качества. и в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Дазатиниб 140 мг [Sprycel]
SPRYCEL® (дазатиниб) 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (Cmax) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (AUC 0-t) определяли для тестируемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (AUC 0-inf) определяли для тестируемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (процентная экстраполяция) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (AUC %Extrap) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (Tmax) определяли для тестируемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Терминальный период полураспада (T1/2) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (T1/2) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Константа скорости элиминации (Kel) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (Kel) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов. Кажущаяся константа скорости конечного выведения первого порядка, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Нижний предел времени для константы скорости элиминации (Kel_lower) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (Kel_lower) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов. Кажущаяся константа скорости конечного выведения первого порядка, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени. Kel_lower — нижний предел времени для константы скорости элиминации.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Верхний предел времени для константы скорости элиминации (Kel_upper) XS004 и SPRYCEL®
Временное ограничение: Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.
Фармакокинетические параметры (Kel_upper) определяли для испытуемых и эталонных продуктов (XS004 и SPRYCEL® соответственно) для каждого субъекта с использованием некомпартментных методов. Кажущаяся константа скорости конечного выведения первого порядка, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени. Kel_upper — это верхний предел времени для константы скорости элиминации.
Для каждого периода исследования образцы крови брали перед дозой (0,00) и через 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16:00, 20:00, 24:00 и 30:00 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xspray Pharma AB

Соавторы

QPS Bioserve India Pvt Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XS004-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дазатиниб АСД 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться