Vergleichende Bioverfügbarkeit von XS004 (Dasatinib) Formulierung G und SPRYCEL® (Dasatinib) bei gesunden, erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen
28. Juni 2022 aktualisiert von: Xspray Pharma AB
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, vier Perioden, vollständige Wiederholung, Crossover, Einzeldosis, orale vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von XS004 (Dasatinib) 100 mg Filmtabletten, Formulierung G von Xspray Pharma AB , Schweden, und SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Filmtabletten von Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA bei gesunden, erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen
Eine offene, monozentrische, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, vier Perioden, Vollreplikation, Crossover, Einzeldosis, Phase I, orale vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden, erwachsenen Teilnehmern (männliche und weibliche Probanden). im nicht gebärfähigen Alter) unter Fastenbedingungen mit einem Screening-Zeitraum von 21 Tagen vor der Einschreibung.
In jedem Studienzeitraum wurden von jedem Teilnehmer 21 Blutproben entnommen, um das pharmakokinetische Profil des Tests sowie des Referenzarzneimittels zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyderabad, Indien, 500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer (unfruchtbar oder unter Anwendung von Verhütungsmitteln) oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 und 55 Jahren
- Akzeptable Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
- Die klinischen Laborwerte lagen im vom Labor angegebenen Normalbereich. Wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie nach Feststellung des Prüfarztes ohne klinische Bedeutung sein
- Der Proband ist in der Lage, sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und wird voraussichtlich in der Lage sein, die Studienabläufe vollständig einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Beeinträchtigungen kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen
- Hat in den letzten 90 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder Blut gespendet
- Positive Tests auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HepC) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening vorweisen, derzeit stillen oder innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung des Testprodukts eine Hormonersatztherapie anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XS004 – Periode 1
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einer Fastennacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 100-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser in Anwesenheit des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht gemäß dem Randomisierungsplan.
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XS004 Filmtablette mit amorpher Feststoffdispersion Dasatinib, 100 mg Testformulierung
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Aktiver Komparator: SPRYCEL – Periode 1
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 140-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser im Beisein des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht. und in Übereinstimmung mit dem Randomisierungsplan.
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SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Filmtabletten
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Experimental: XS004 – Periode 2
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einer Fastennacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 100-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser in Anwesenheit des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht gemäß dem Randomisierungsplan.
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XS004 Filmtablette mit amorpher Feststoffdispersion Dasatinib, 100 mg Testformulierung
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Aktiver Komparator: SPRYCEL – Periode 2
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 140-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser im Beisein des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht. und in Übereinstimmung mit dem Randomisierungsplan.
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SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Filmtabletten
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Experimental: XS004 – Periode 3
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einer Fastennacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 100-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser in Anwesenheit des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht gemäß dem Randomisierungsplan.
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XS004 Filmtablette mit amorpher Feststoffdispersion Dasatinib, 100 mg Testformulierung
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Aktiver Komparator: SPRYCEL – Periode 3
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 140-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser im Beisein des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht. und in Übereinstimmung mit dem Randomisierungsplan.
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SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Filmtabletten
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Experimental: XS004 – Periode 4
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einer Fastennacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 100-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser in Anwesenheit des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht gemäß dem Randomisierungsplan.
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XS004 Filmtablette mit amorpher Feststoffdispersion Dasatinib, 100 mg Testformulierung
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Aktiver Komparator: SPRYCEL – Periode 4
In der Klinik wurde jedem Teilnehmer nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden eine einzelne orale Dosis einer 140-mg-Tablette in sitzender Haltung mit etwa 240 ml Trinkwasser im Beisein des Hauptforschers und des Qualitätssicherungspersonals verabreicht. und in Übereinstimmung mit dem Randomisierungsplan.
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SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg Filmtabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (Cmax) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (AUC 0-t) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (AUC 0-inf) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (prozentuale Extrapolation) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (AUC %Extrap) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (Tmax) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Terminale Halbwertszeit (T1/2) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (T1/2) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden bestimmt.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Eliminationsratenkonstante (Kel) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (Kel) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Untere Grenze der Zeit für die Eliminationsratenkonstante (Kel_lower) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (Kel_lower) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Kel_lower ist die untere Zeitgrenze für die Eliminierungsratenkonstante.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Obergrenze der Zeit für die Eliminationsratenkonstante (Kel_upper) von XS004 und SPRYCEL®
Zeitfenster: Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Die pharmakokinetischen Parameter (Kel_upper) wurden für die Test- und Referenzprodukte (XS004 bzw. SPRYCEL®) für jeden Probanden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Kel_upper ist die zeitliche Obergrenze für die Eliminierungsratenkonstante.
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Für jeden Studienzeitraum wurden Blutproben vor der Dosis (0,00) und bei 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00 entnommen. 16.00, 20.00, 24.00 und 30.00 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XS004-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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