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Biodisponibilità comparativa di XS004 (Dasatinib) Formulazione G e SPRYCEL® (Dasatinib) in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno

28 giugno 2022 aggiornato da: Xspray Pharma AB

Uno studio di biodisponibilità orale comparativa in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a quattro periodi, a replica completa, crossover, a dose singola, di XS004 (Dasatinib) 100 mg compresse rivestite con film, formulazione G di Xspray Pharma AB , Svezia, e SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film di Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno

Uno studio di biodisponibilità orale comparativa in aperto, monocentrico, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, quattro periodi, replica completa, crossover, dose singola, fase I, in partecipanti adulti sani (soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile) di potenziale non fertile) in condizioni di digiuno con un periodo di screening di 21 giorni prima dell'arruolamento. In ciascun periodo di studio, sono stati raccolti 21 campioni di sangue da ciascun partecipante per analizzare il profilo farmacocinetico del test e il farmaco di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani (sterili o che usano metodi contraccettivi) o femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Anamnesi, esame fisico, indagini di laboratorio accettabili entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • I valori clinici di laboratorio rientravano nell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio. Se non rientrano in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico, come determinato dallo sperimentatore
  • Il soggetto è in grado di comunicare in modo significativo con il personale dello studio e si prevede che sia in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di compromissione di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o donazione di sangue negli ultimi 90 giorni
  • Screening positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HbsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HepC) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo, che stanno attualmente allattando o che utilizzano una terapia ormonale sostitutiva entro tre mesi prima della somministrazione del prodotto in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XS004 - Periodo 1
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 1
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: XS004 - Periodo 2
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 2
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: XS004 - Periodo 3
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 3
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: XS004 - Periodo 4
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib Dispersione solida amorfa compressa rivestita con film, formulazione di prova da 100 mg
Comparatore attivo: SPRYCEL - Periodo 4
Alla clinica, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata somministrata una singola dose orale di 140 mg a ciascun partecipante in posizione seduta con circa 240 ml di acqua da bere in presenza del ricercatore principale e del personale addetto al controllo qualità, e secondo il programma di randomizzazione.
Droga: Dasatinib 140 mg [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Cmax) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (AUC 0-t) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (AUC 0-inf) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (estrapolazione percentuale) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (AUC %Extrap) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Tmax) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Emivita terminale (T1/2) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (T1/2) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Costante di velocità di eliminazione (Kel) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Kel) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali. Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Limite inferiore del tempo per la costante di velocità di eliminazione (Kel_lower) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Kel_lower) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali. Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Kel_lower è il limite inferiore di tempo per la costante di velocità di eliminazione.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
Limite superiore del tempo per la costante di velocità di eliminazione (Kel_upper) di XS004 e SPRYCEL®
Lasso di tempo: Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.
I parametri farmacocinetici (Kel_upper) sono stati determinati per i prodotti in esame e di riferimento (XS004 e SPRYCEL®, rispettivamente) per ciascun soggetto utilizzando metodi non compartimentali. Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione plasmatica in funzione del tempo. Kel_upper è il limite massimo di tempo per la costante di velocità di eliminazione.
Per ogni periodo di studio, i campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (0,00) e a 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 e 30.00 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Collaboratori

QPS Bioserve India Pvt Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XS004-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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