Vergelijkende biologische beschikbaarheid van XS004 (dasatinib) formulering G en SPRYCEL® (dasatinib) bij gezonde, volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
28 juni 2022 bijgewerkt door: Xspray Pharma AB
Een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee reeksen, vier perioden, volledig gerepliceerd, cross-over, enkele dosis, orale vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van XS004 (Dasatinib) 100 mg filmomhulde tabletten, formulering G van Xspray Pharma AB , Zweden, en SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg filmomhulde tabletten van Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 VS bij gezonde, volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Een open-label, single-center, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee sequenties, vier perioden, volledig gerepliceerd, cross-over, enkelvoudige dosis, Fase I, orale vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie bij gezonde, volwassen deelnemers (mannelijke en vrouwelijke proefpersonen) van niet-vruchtbaar potentieel) onder nuchtere omstandigheden met een screeningperiode van 21 dagen voorafgaand aan inschrijving.
In elke studieperiode werden 21 bloedmonsters verzameld van elke deelnemer om het farmacokinetische profiel van de test en het referentiegeneesmiddel te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500037
- QPS Bioserve India Pvt Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen (steriel of die anticonceptie gebruiken) of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen van 18 en 55 jaar
- Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Klinische laboratoriumwaarden lagen binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium. Als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder klinische betekenis zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
- De proefpersoon is in staat op zinvolle wijze te communiceren met het onderzoekspersoneel en zal naar verwachting volledig kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van stoornissen van cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekten of aandoeningen
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bloed gedoneerd in de afgelopen 90 dagen
- Positieve screenings voor serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg), hepatitis C-antilichaam (HepC) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapsscreening, die momenteel borstvoeding geven of hormoonvervangingstherapie gebruiken binnen drie maanden voorafgaand aan de dosering van het testproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XS004 - Periode 1
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 100 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel en volgens het randomisatieschema.
|
XS004 Dasatinib amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet, 100 mg testformulering
|
|
Actieve vergelijker: SPRYCEL - Periode 1
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 140 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel, en in overeenstemming met het randomisatieschema.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmomhulde tabletten
|
|
Experimenteel: XS004 - Periode 2
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 100 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel en volgens het randomisatieschema.
|
XS004 Dasatinib amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet, 100 mg testformulering
|
|
Actieve vergelijker: SPRYCEL - Periode 2
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 140 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel, en in overeenstemming met het randomisatieschema.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmomhulde tabletten
|
|
Experimenteel: XS004 - Periode 3
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 100 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel en volgens het randomisatieschema.
|
XS004 Dasatinib amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet, 100 mg testformulering
|
|
Actieve vergelijker: SPRYCEL - Periode 3
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 140 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel, en in overeenstemming met het randomisatieschema.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmomhulde tabletten
|
|
Experimenteel: XS004 - Periode 4
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 100 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel en volgens het randomisatieschema.
|
XS004 Dasatinib amorfe vaste dispersie filmomhulde tablet, 100 mg testformulering
|
|
Actieve vergelijker: SPRYCEL - Periode 4
In de kliniek werd, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, een enkele orale dosis van 140 mg tablet toegediend aan elke deelnemer in een zittende houding met ongeveer 240 ml drinkwater in aanwezigheid van de hoofdonderzoeker en kwaliteitsborgingspersoneel, en in overeenstemming met het randomisatieschema.
|
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg filmomhulde tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (Cmax) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (AUC0-t) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (AUC 0-inf) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (procentuele extrapolatie) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (AUC %Extrap) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
|
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (Tmax) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (T1/2) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (Kel) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend op basis van een semi-loggrafiek van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
|
Ondergrens voor tijd voor eliminatiesnelheidsconstante (Kel_lower) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (Kel_lower) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend op basis van een semi-loggrafiek van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd.
Kel_lower is de ondergrens van de tijd voor de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
|
Bovengrens voor tijd voor eliminatiesnelheidsconstante (Kel_upper) van XS004 en SPRYCEL®
Tijdsspanne: Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
De farmacokinetische parameters (Kel_upper) werden bepaald voor de test- en referentieproducten (respectievelijk XS004 en SPRYCEL®) voor elke proefpersoon met behulp van niet-compartimentele methoden.
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend op basis van een semi-loggrafiek van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd.
Kel_upper is de bovengrens van de tijd voor de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Voor elke studieperiode werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis (0,00) en op 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16.00, 20.00, 24.00 en 30.00 uur na dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XS004-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .