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既知の肺動脈性肺高血圧症の小児における急性肺高血圧症クリーゼの管理

2022年7月13日 更新者：Chandra Ramamoorthy、Stanford University

肺動脈性肺高血圧症（PAH）は、肺動脈（PAP）の血圧が高くなる病気です。 PAH は、処置中および処置後の死亡を含む有害事象のリスクを高めます。 ベースラインの PAH の重症度は主要な合併症の発生率と相関しており、PAP が全身血圧 (SBP) よりも高い患者は合併症のリスクが 8 倍高くなります。 これらの子供たちは、肺高血圧症（PH）危機と呼ばれる慢性疾患の急性増悪が発生する可能性があり、迅速に検出および管理されない場合、多くの場合死に至る可能性がある処置のために来院します。 残念ながら、PH の危機をどのように管理すべきかについて、小児科の文献にはほとんどデータがなく、コンセンサスもありません。

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調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症（PAH）は、肺動脈（PAP）の血圧が高くなる病気です。 PAH は、処置中および処置後の死亡を含む有害事象のリスクを高めます。 ベースラインの PAH の重症度は主要な合併症の発生率と相関しており、PAP が全身血圧 (SBP) よりも高い患者は合併症のリスクが 8 倍高くなります。 これらの子供たちは、PHクリーゼと呼ばれる慢性疾患の急性増悪が発生する可能性があり、迅速に検出および管理されない場合、多くの場合死に至る可能性がある処置のために来院します。 残念ながら、PH の危機をどのように管理すべきかについて、小児科の文献にはほとんどデータがなく、コンセンサスもありません。 過去 10 年間に、私たちはフェニレフリンと呼ばれる薬剤を使用して、PAH の子供たちを管理し、急性の危機を予防および治療するためのかなりの専門知識を開発してきました。 この薬は、低血圧を治療するために患者（大人と子供）の血圧を上げるために日常的に使用されています. 私たちの理論は、SBP を増加させることによって、冠状動脈への血流を増加させ、右心室の急性不全を防ぐことができるというものです。 後者は壊滅的な低血圧、不整脈および死をもたらす。 急性危機の管理を導くコンセンサスやプロトコルはありません。 この研究の目的は、そのギャップを埋めることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94043
        • Cardiac Catheterization Lab,Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の心臓カテーテル検査または心エコー検査のいずれかによってPAHと診断された心臓カテーテル検査を受ける患者

除外基準:

  • PAHを持たない心臓カテーテル法を提示する子供;
  • PAH を有するが心内シャントを有する小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェニレフリン
フェニレフリンは、子供が麻酔下に置かれ、心臓インターベンション専門医が肺動脈の圧力を測定した後に投与されます。
薬：フェニレフリン
5人の被験者は、既知の肺動脈高血圧症の患者に心臓カテーテル検査中にフェニレフリンを投与されます。用量は1ug / kg体重になります。 肺動脈の圧力は、薬物投与の前後に測定されます。
他の名前：
  • フェニレフリン塩酸塩
実験的：エピネフリン
エピネフリンは、子供が麻酔下に置かれ、介入心臓専門医が肺動脈の圧力を測定した後に投与されます。
薬：エピネフリン
5人の被験者は、既知の肺動脈高血圧症の患者に心臓カテーテル検査中にエピネフリンを投与されます。用量は0.5〜1ug / kg体重になります。 肺動脈の圧力は、薬物投与の前後に測定されます。
他の名前：
  • エピネフリン注射
実験的：アルギニンバソプレシン
アルギニン バソプレシンは、子供が麻酔下に置かれ、心臓インターベンション専門医が肺動脈の圧力を測定した後に投与されます。
薬：アルギニンバソプレシン
5人の被験者は、既知の肺動脈高血圧症の患者に心臓カテーテル検査中にアルギニンバソプレシンを投与されます。用量は1ug / kg体重になります。 肺動脈の圧力は、薬物投与の前後に測定されます。
他の名前：
  • バソプレシン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗指数 (PVRI) に対する全身血管抵抗指数 (SVRI) の変化 (Rp:Rs 比率)
時間枠：1日目（ベースライン時および治験薬投与後5分まで）（質問：2分から2～5分？）
肺高血圧症 (PH) の患者では、昇圧剤を投与すると全身血管抵抗とは対照的に、肺血管抵抗がより大きく増加することが予想されます。
1日目（ベースライン時および治験薬投与後5分まで）（質問：2分から2～5分？）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Chandra Ramamoorthy, MD、Cardiac Anesthesia, Stanford University Medical Ctr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22554

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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