Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w ostrym przełomie nadciśnienia płucnego u dzieci ze stwierdzonym tętniczym nadciśnieniem płucnym

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest chorobą, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (PAP) jest wysokie. PAH zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu, w trakcie i po zabiegach. Nasilenie wyjściowego PAH koreluje z częstością występowania poważnych powikłań, takich jak osoby z PAP wyższym niż ich układowe ciśnienie krwi (SBP) miało 8-krotnie większe ryzyko powikłań. Te dzieci zgłaszają się na zabiegi, podczas których może wystąpić ostre zaostrzenie ich przewlekłej choroby, zwane kryzysem nadciśnienia płucnego (PH), często prowadzące do śmierci, jeśli nie zostanie wykryte i szybko leczone. Niestety, istnieje niewiele danych i nie ma konsensusu w literaturze pediatrycznej co do tego, jak należy postępować w przypadku przełomu PH.

-------------------------------------------------- ---------------

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest chorobą, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (PAP) jest wysokie. PAH zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu, w trakcie i po zabiegach. Nasilenie wyjściowego PAH koreluje z częstością występowania poważnych powikłań, takich jak osoby z PAP wyższym niż ich układowe ciśnienie krwi (SBP) miało 8-krotnie większe ryzyko powikłań. Te dzieci zgłaszają się na zabiegi, podczas których może wystąpić ostre zaostrzenie ich przewlekłej choroby zwanej kryzysem PH, często prowadzące do śmierci, jeśli nie zostanie wykryte i szybko leczone. Niestety, istnieje niewiele danych i nie ma konsensusu w literaturze pediatrycznej co do tego, jak należy postępować w przypadku przełomu PH. W ciągu ostatnich 10 lat zdobyliśmy duże doświadczenie w leczeniu dzieci z TNP oraz zapobieganiu i leczeniu ostrego kryzysu za pomocą leku zwanego fenylefryną. Ten lek jest rutynowo stosowany w celu podwyższenia ciśnienia krwi u pacjentów (dorosłych i dzieci) w leczeniu niedociśnienia. Nasza teoria głosi, że zwiększając SBP, możemy zwiększyć przepływ krwi do tętnic wieńcowych i zapobiec ostrej niewydolności prawej komory. To ostatnie skutkuje katastrofalnym niedociśnieniem, zaburzeniami rytmu serca i śmiercią. Nie ma konsensusu ani protokołu regulującego zarządzanie ostrym kryzysem. Celem tego badania jest zamknięcie tej luki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94043
        • Cardiac Catheterization Lab,Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do zabiegu cewnikowania serca z rozpoznaniem PAH na podstawie wcześniejszego cewnikowania serca lub echokardiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zgłaszające się do cewnikowania serca, które nie mają TNP;
  • Dzieci z PAH, ale z przeciekami wewnątrzsercowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna
Fenylefryna zostanie podana, gdy dziecko będzie znieczulone, a kardiolog interwencyjny zmierzy ciśnienie w tętnicy płucnej.
Lek: Fenylefryna
5 osób otrzyma fenylefrynę podczas cewnikowania serca u pacjenta ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym. Dawka wyniesie 1 ug/kg masy ciała. Ciśnienia w tętnicy płucnej będą mierzone przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek fenylefryny
Eksperymentalny: Epinefryna
Epinefryna zostanie podana, gdy dziecko będzie znieczulone, a kardiolog interwencyjny zmierzy ciśnienie w tętnicy płucnej.
Lek: Epinefryna
5 osób otrzyma epinefrynę podczas cewnikowania serca u pacjenta ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym. Dawka wyniesie 0,5-1 ug/kg masy ciała. Ciśnienia w tętnicy płucnej będą mierzone przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk epinefryny
Eksperymentalny: Wazopresyna Argininowa
Wazopresyna argininy zostanie podana, gdy dziecko będzie znieczulone, a kardiolog interwencyjny zmierzy ciśnienie w tętnicy płucnej.
Lek: Wazopresyna Argininowa
5 osób otrzyma wazopresynę argininy podczas cewnikowania serca u pacjenta ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym. Dawka wyniesie 1 μg/kg masy ciała. Ciśnienia w tętnicy płucnej będą mierzone przed i po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie wazopresyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) do wskaźnika płucnego oporu naczyniowego (PVRI) (stosunek Rp:Rs)
Ramy czasowe: Dzień 1 (na początku i do 5 minut po podaniu badanego leku) (Q: 2 minuty – 2 do 5 minut?)
U pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) można spodziewać się większego wzrostu płucnego oporu naczyniowego w porównaniu z ogólnoustrojowym oporem naczyniowym po podaniu leków wazopresyjnych.
Dzień 1 (na początku i do 5 minut po podaniu badanego leku) (Q: 2 minuty – 2 do 5 minut?)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandra Ramamoorthy, MD, Cardiac Anesthesia, Stanford University Medical Ctr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22554

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj