Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut pulmonal hypertensiv krise hos børn med kendt pulmonal arteriel hypertension

13. juli 2022 opdateret af: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sygdom, hvor blodtrykket i lungearterierne (PAP) er højt. PAH øger risikoen for uønskede hændelser, herunder dødsfald, under og eller efter procedurer. Sværhedsgraden af ​​baseline PAH korrelerer med forekomsten af ​​større komplikationer, således at dem med PAP højere end deres systemiske blodtryk (SBP) havde en 8 gange øget risiko for komplikationer. Disse børn kommer til procedurer, hvor en akut forværring af deres kroniske sygdom, kaldet Pulmonal Hypertensive (PH)-krise, kan forekomme, hvilket ofte resulterer i døden, hvis det ikke opdages og håndteres hurtigt. Desværre er der få data og ingen konsensus i den pædiatriske litteratur om, hvordan PH-krisen skal håndteres.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sygdom, hvor blodtrykket i lungearterierne (PAP) er højt. PAH øger risikoen for uønskede hændelser, herunder dødsfald, under og eller efter procedurer. Sværhedsgraden af ​​baseline PAH korrelerer med forekomsten af ​​større komplikationer, således at dem med PAP højere end deres systemiske blodtryk (SBP) havde en 8 gange øget risiko for komplikationer. Disse børn kommer til procedurer, hvor en akut forværring af deres kroniske sygdom, kaldet PH-krise, kan forekomme, hvilket ofte resulterer i døden, hvis det ikke opdages og håndteres hurtigt. Desværre er der få data og ingen konsensus i den pædiatriske litteratur om, hvordan PH-krisen skal håndteres. I løbet af de sidste 10 år har vi udviklet betydelig ekspertise i at håndtere børn med PAH og forebygge og behandle deres akutte krise ved at bruge en medicin kaldet phenylephrin. Denne medicin bruges rutinemæssigt til at øge blodtrykket hos patienter (voksne og børn) til behandling af hypotension. Vores teori har været, at vi ved at øge SBP kan øge blodgennemstrømningen til kranspulsårerne og forhindre, at højre ventrikel svigter akut. Sidstnævnte resulterer i katastrofal hypotension, hjertearytmier og død. Der er ingen konsensus eller protokol, der styrer håndteringen af ​​den akutte krise. Formålet med denne undersøgelse er at lukke dette hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94043
        • Cardiac Catheterization Lab,Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for hjertekateteriseringsprocedure med en PAH-diagnose enten ved tidligere hjertekateterisation eller ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der præsenterer for hjertekateterisering, som ikke har PAH;
  • Børn med PAH men med intrakardiale shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenylephrin
Phenylephrin vil blive administreret, når barnet er under bedøvelse, og den interventionelle kardiolog har målt trykket i lungearterien.
Medicin: Phenylephrin
5 forsøgspersoner vil få Phenylephrin under hjertekateterisering hos patienter med kendt pulmonal arteriel hypertension. Dosis vil være 1 ug/kg kropsvægt. Tryk i lungearterien vil blive målt før og efter lægemiddeladministrationen.
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochlorid
Eksperimentel: Adrenalin
Adrenalin vil blive administreret, når barnet er under bedøvelse, og den interventionelle kardiolog har målt trykket i lungearterien.
Medicin: Adrenalin
5 forsøgspersoner vil få epinephrin under hjertekateterisering hos patienter med kendt pulmonal arteriel hypertension. Dosis vil være 0,5-1 ug/kg kropsvægt. Tryk i lungearterien vil blive målt før og efter lægemiddeladministrationen.
Andre navne:
  • Epinephrin injektion
Eksperimentel: Arginin Vasopressin
Arginin Vasopressin vil blive administreret, når barnet er under bedøvelse, og den interventionelle kardiolog har målt trykket i lungearterien.
Medicin: Arginin Vasopressin
5 forsøgspersoner vil få Arginin Vasopressin under hjertekateterisering hos patienter med kendt pulmonal arteriel hypertension. Dosis vil være 1 ug/kg kropsvægt. Tryk i lungearterien vil blive målt før og efter lægemiddeladministrationen.
Andre navne:
  • Vasopressin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) til Pulmonal Vascular Resistance Index (PVRI) forhold (Rp:Rs-forhold)
Tidsramme: Dag 1 (ved baseline og op til 5 minutter efter administration af studielægemidlet) (Spørgsmål: 2 minutter - 2 til 5 minutter?)
Hos patienter med pulmonal hypertension (PH) forventer man en større stigning i pulmonal vaskulær modstand i modsætning til systemisk vaskulær modstand, når vasopressorer administreres.
Dag 1 (ved baseline og op til 5 minutter efter administration af studielægemidlet) (Spørgsmål: 2 minutter - 2 til 5 minutter?)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra Ramamoorthy, MD, Cardiac Anesthesia, Stanford University Medical Ctr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22554

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner