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Gestione della crisi ipertensiva polmonare acuta nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare nota

13 luglio 2022 aggiornato da: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia in cui la pressione sanguigna nelle arterie polmonari (PAP) è elevata. La PAH aumenta il rischio di eventi avversi, inclusa la morte, durante e o dopo le procedure. La gravità della PAH al basale è correlata all'incidenza di complicanze maggiori, in modo tale che quelli con PAP più alta della loro pressione arteriosa sistemica (SBP) avevano un rischio di complicanze aumentato di 8 volte. Questi bambini si presentano per procedure in cui può verificarsi un'esacerbazione acuta della loro malattia cronica chiamata crisi ipertensiva polmonare (PH), che spesso porta alla morte se non rilevata e gestita rapidamente. Sfortunatamente ci sono pochi dati e nessun consenso nella letteratura pediatrica su come gestire la crisi di IP.

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Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia in cui la pressione sanguigna nelle arterie polmonari (PAP) è elevata. La PAH aumenta il rischio di eventi avversi, inclusa la morte, durante e o dopo le procedure. La gravità della PAH al basale è correlata all'incidenza di complicanze maggiori, in modo tale che quelli con PAP più alta della loro pressione arteriosa sistemica (SBP) avevano un rischio di complicanze aumentato di 8 volte. Questi bambini si presentano per procedure in cui può verificarsi un'esacerbazione acuta della loro malattia cronica definita crisi di IP, che spesso porta alla morte se non rilevata e gestita rapidamente. Sfortunatamente ci sono pochi dati e nessun consenso nella letteratura pediatrica su come gestire la crisi di IP. Negli ultimi 10 anni abbiamo sviluppato una notevole esperienza nella gestione dei bambini affetti da PAH e nella prevenzione e nel trattamento delle loro crisi acute, utilizzando un farmaco chiamato fenilefrina. Questo farmaco viene abitualmente utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti (adulti e bambini) per trattare l'ipotensione. La nostra teoria è stata che aumentando la SBP, possiamo aumentare il flusso sanguigno alle arterie coronarie e prevenire il fallimento acuto del ventricolo destro. Quest'ultimo provoca ipotensione catastrofica, aritmie cardiache e morte. Non esiste consenso o protocollo che guidi la gestione della crisi acuta. Lo scopo di questo studio è colmare questa lacuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94043
        • Cardiac Catheterization Lab,Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per la procedura di cateterismo cardiaco con diagnosi di PAH mediante precedente cateterismo cardiaco o ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Bambini che si presentano per cateterizzazione cardiaca che non hanno PAH;
  • Bambini con PAH ma con shunt intracardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenilefrina
La fenilefrina verrà somministrata una volta che il bambino sarà sotto anestesia e il cardiologo interventista avrà misurato le pressioni nell'arteria polmonare.
Droga: Fenilefrina
5 soggetti riceveranno fenilefrina durante il cateterismo cardiaco in pazienti con nota ipertensione arteriosa polmonare. La dose sarà di 1 ug/kg di peso corporeo. Verranno misurate le pressioni nell'arteria polmonare prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Fenilefrina cloridrato
Sperimentale: Epinefrina
L'epinefrina verrà somministrata una volta che il bambino sarà sotto anestesia e il cardiologo interventista avrà misurato le pressioni nell'arteria polmonare.
Droga: Epinefrina
5 soggetti riceveranno adrenalina durante il cateterismo cardiaco in pazienti con nota ipertensione arteriosa polmonare. La dose sarà di 0,5-1 ug/kg di peso corporeo. Verranno misurate le pressioni nell'arteria polmonare prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Iniezione di adrenalina
Sperimentale: Arginina Vasopressina
L'arginina vasopressina verrà somministrata una volta che il bambino sarà sotto anestesia e il cardiologo interventista avrà misurato le pressioni nell'arteria polmonare.
Droga: Arginina Vasopressina
5 soggetti riceveranno arginina vasopressina durante il cateterismo cardiaco in pazienti con nota ipertensione arteriosa polmonare. La dose sarà di 1 ug/kg di peso corporeo. Verranno misurate le pressioni nell'arteria polmonare prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Iniezione di vasopressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) e indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) (rapporto Rp:Rs)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al basale e fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio) (D: 2 minuti - da 2 a 5 minuti?)
Nei pazienti con ipertensione polmonare (PH) si prevede un maggiore aumento della resistenza vascolare polmonare rispetto alla resistenza vascolare sistemica quando vengono somministrati vasopressori.
Giorno 1 (al basale e fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio) (D: 2 minuti - da 2 a 5 minuti?)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra Ramamoorthy, MD, Cardiac Anesthesia, Stanford University Medical Ctr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22554

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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