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Prise en charge de la crise hypertensive pulmonaire aiguë chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire connue

13 juillet 2022 mis à jour par: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les artères pulmonaires (PAP) est élevée. L'HTAP augmente le risque d'événements indésirables, y compris la mort, pendant et/ou après les procédures. La gravité de l'HTAP de base est en corrélation avec l'incidence des complications majeures, de sorte que les personnes ayant une PAP supérieure à leur pression artérielle systémique (PAS) avaient un risque de complications 8 fois plus élevé. Ces enfants se présentent pour des procédures où une exacerbation aiguë de leur maladie chronique appelée crise d'hypertension pulmonaire (PH) peut se produire, entraînant souvent la mort si elle n'est pas détectée et prise en charge rapidement. Malheureusement, il existe peu de données et aucun consensus dans la littérature pédiatrique sur la manière de gérer la crise d'HTP.

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Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les artères pulmonaires (PAP) est élevée. L'HTAP augmente le risque d'événements indésirables, y compris la mort, pendant et/ou après les procédures. La gravité de l'HTAP de base est en corrélation avec l'incidence des complications majeures, de sorte que les personnes ayant une PAP supérieure à leur pression artérielle systémique (PAS) avaient un risque de complications 8 fois plus élevé. Ces enfants se présentent pour des procédures où une exacerbation aiguë de leur maladie chronique appelée crise d'HTP peut se produire, entraînant souvent la mort si elle n'est pas détectée et prise en charge rapidement. Malheureusement, il existe peu de données et aucun consensus dans la littérature pédiatrique sur la manière de gérer la crise d'HTP. Au cours des 10 dernières années, nous avons développé une expertise considérable dans la prise en charge des enfants atteints d'HTAP et dans la prévention et le traitement de leur crise aiguë, à l'aide d'un médicament appelé phényléphrine. Ce médicament est couramment utilisé pour augmenter la pression artérielle chez les patients (adultes et enfants) afin de traiter l'hypotension. Notre théorie est qu'en augmentant la PAS, nous pouvons augmenter le flux sanguin vers les artères coronaires et empêcher le ventricule droit de tomber en panne de manière aiguë. Cette dernière entraîne une hypotension catastrophique, des arythmies cardiaques et la mort. Il n'y a pas de consensus ou de protocole guidant la gestion de la crise aiguë. Le but de cette étude est de combler cet écart.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94043
        • Cardiac Catheterization Lab,Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant pour une procédure de cathétérisme cardiaque avec un diagnostic d'HTAP soit par cathétérisme cardiaque antérieur, soit par échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Enfants se présentant pour un cathétérisme cardiaque qui n'ont pas d'HTAP ;
  • Enfants atteints d'HTAP mais avec des shunts intracardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phényléphrine
La phényléphrine sera administrée une fois que l'enfant sera sous anesthésie et que le cardiologue interventionnel aura mesuré les pressions dans l'artère pulmonaire.
Médicament: Phényléphrine
5 sujets recevront de la phényléphrine pendant le cathétérisme cardiaque chez un patient présentant une hypertension artérielle pulmonaire connue. La dose sera de 1 ug/kg de poids corporel. Les pressions dans l'artère pulmonaire seront mesurées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de phényléphrine
Expérimental: Épinéphrine
L'épinéphrine sera administrée une fois que l'enfant sera sous anesthésie et que le cardiologue interventionnel aura mesuré les pressions dans l'artère pulmonaire.
Médicament: Épinéphrine
5 sujets recevront de l'épinéphrine pendant le cathétérisme cardiaque chez un patient présentant une hypertension artérielle pulmonaire connue. La dose sera de 0,5 à 1 ug/kg de poids corporel. Les pressions dans l'artère pulmonaire seront mesurées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Injection d'épinéphrine
Expérimental: Arginine Vasopressine
L'arginine vasopressine sera administrée une fois que l'enfant sera sous anesthésie et que le cardiologue interventionnel aura mesuré les pressions dans l'artère pulmonaire.
Médicament: Arginine Vasopressine
5 sujets recevront de l'arginine vasopressine lors d'un cathétérisme cardiaque chez un patient présentant une hypertension artérielle pulmonaire connue. La dose sera de 1 ug/kg de poids corporel. Les pressions dans l'artère pulmonaire seront mesurées avant et après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Injection de vasopressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre l'indice de résistance vasculaire systémique (IRSS) et l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (IRPV) (rapport Rp:Rs)
Délai: Jour 1 (au départ et jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude) (Q : 2 minutes - 2 à 5 minutes ?)
Chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP), on s'attend à une augmentation plus importante de la résistance vasculaire pulmonaire par opposition à la résistance vasculaire systémique lorsque des vasopresseurs sont administrés.
Jour 1 (au départ et jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude) (Q : 2 minutes - 2 à 5 minutes ?)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandra Ramamoorthy, MD, Cardiac Anesthesia, Stanford University Medical Ctr.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22554

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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