Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management akutní plicní hypertenzní krize u dětí se známou plicní arteriální hypertenzí

13. července 2022 aktualizováno: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je onemocnění, při kterém je vysoký krevní tlak v plicních tepnách (PAP). PAH zvyšuje riziko nežádoucích účinků, včetně úmrtí, během a nebo po výkonech. Závažnost výchozí PAH koreluje s výskytem závažných komplikací, takže pacienti s PAP vyšším než jejich systémový krevní tlak (SBP) měli 8krát zvýšené riziko komplikací. Tyto děti přicházejí na zákroky, kde může dojít k akutní exacerbaci jejich chronického onemocnění zvaného plicní hypertenzní (PH) krize, která často končí smrtí, pokud není včas odhalena a léčena. Bohužel v pediatrické literatuře existuje jen málo údajů a neexistuje shoda v tom, jak by se měla krize PH zvládat.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je onemocnění, při kterém je vysoký krevní tlak v plicních tepnách (PAP). PAH zvyšuje riziko nežádoucích účinků, včetně úmrtí, během a nebo po výkonech. Závažnost výchozí PAH koreluje s výskytem závažných komplikací, takže pacienti s PAP vyšším než jejich systémový krevní tlak (SBP) měli 8krát zvýšené riziko komplikací. Tyto děti přicházejí na zákroky, kde může dojít k akutní exacerbaci jejich chronické nemoci zvané PH krize, která často končí smrtí, pokud není včas odhalena a zvládnuta. Bohužel v pediatrické literatuře existuje jen málo údajů a neexistuje shoda v tom, jak by se měla krize PH zvládat. Za posledních 10 let jsme vyvinuli značné odborné znalosti v péči o děti s PAH a prevenci a léčbě jejich akutní krize pomocí léku zvaného fenylefrin. Tento lék se běžně používá ke zvýšení krevního tlaku u pacientů (dospělých a dětí) k léčbě hypotenze. Naše teorie byla, že zvýšením SBP můžeme zvýšit průtok krve do koronárních tepen a zabránit akutnímu selhání pravé komory. To má za následek katastrofickou hypotenzi, srdeční arytmii a smrt. Neexistuje žádný konsenzus ani protokol, který by vedl zvládání akutní krize. Účelem této studie je tuto mezeru zacelit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94043
        • Cardiac Catheterization Lab,Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hlásící se k výkonu srdeční katetrizace s diagnózou PAH buď předchozí srdeční katetrizací nebo echokardiografií

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se chystají k srdeční katetrizaci a nemají PAH;
  • Děti s PAH, ale s intrakardiálními zkraty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenylefrin
Fenylefrin bude podán, jakmile bude dítě v narkóze a intervenční kardiolog změří tlaky v plicní tepně.
Lék: Fenylefrin
5 subjektů dostane fenylefrin během srdeční katetrizace u pacienta se známou plicní arteriální hypertenzí. Dávka bude 1 ug/kg tělesné hmotnosti. Před a po podání léku budou měřeny tlaky v plicní tepně.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin hydrochlorid
Experimentální: Epinefrin
Epinefrin bude podán, jakmile bude dítě v anestezii a intervenční kardiolog změří tlaky v plicní tepně.
Lék: Epinefrin
5 subjektů dostane epinefrin během srdeční katetrizace u pacienta se známou plicní arteriální hypertenzí. Dávka bude 0,5-1 ug/kg tělesné hmotnosti. Před a po podání léku budou měřeny tlaky v plicní tepně.
Ostatní jména:
  • Injekce epinefrinu
Experimentální: Arginin vazopresin
Arginin vazopresin bude podán, jakmile bude dítě v anestezii a intervenční kardiolog změří tlaky v plicní tepně.
Lék: Arginin vazopresin
5 subjektů dostane arginin vazopresin během srdeční katetrizace u pacienta se známou plicní arteriální hypertenzí. Dávka bude 1 ug/kg tělesné hmotnosti. Před a po podání léku budou měřeny tlaky v plicní tepně.
Ostatní jména:
  • Injekce vazopresinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) k poměru indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) (poměr Rp:Rs)
Časové okno: Den 1 (ve výchozím stavu a do 5 minut po podání studovaného léku) (O: 2 minuty – 2 až 5 minut?)
U pacientů s plicní hypertenzí (PH) lze při podávání vazopresorů očekávat větší nárůst plicní vaskulární rezistence na rozdíl od systémové vaskulární rezistence.
Den 1 (ve výchozím stavu a do 5 minut po podání studovaného léku) (O: 2 minuty – 2 až 5 minut?)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Ramamoorthy, MD, Cardiac Anesthesia, Stanford University Medical Ctr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22554

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit