膝関節全置換術後の術後疼痛管理のための髄腔内モルヒネ対モルヒネ-デクスメデトミジン併用
膝関節全置換術は、最も痛みを伴う整形外科手術の 1 つです。 人工膝関節全置換術を受ける患者は通常、高齢であり、心臓および肺の予備力が限られています。 高齢患者は薬物に対する感受性が高まるため、副作用の少ない術後鎮痛剤と方法を選択する必要があります。
手術後の最初の 24 時間に術後鎮痛を提供するためのモルヒネの髄腔内注射は広く使用されている手法ですが、オピオイド療法は副作用 (低血圧、かゆみ、吐き気、尿閉、呼吸抑制) および不耐性のために制限されています。
α-2 アドレナリン作動薬 (クロニジンおよびデクスメデトミジン) は、薬理学的特性 (鎮静、催眠、不安緩解、交感神経遮断、鎮痛) を備えているため、マルチモーダル鎮痛のアジュバントとして適しています。
それらの抗侵害受容効果は、中枢神経系にあるα2-アドレナリン受容体の刺激によるものです。
同様の治療効果または相乗的相互作用を生み出す鎮痛薬を組み合わせる理論的根拠は、鎮痛効果を強調し、各薬剤の用量を減らすことによって副作用を減らすことです。 術後疼痛における同時投与された髄腔内モルヒネ (ITM) とデクスメデトミジンの抗侵害受容効果に関するヒト研究はまだ少ない。
一方、Abdel-Ghaffar らの結果は、重大な副作用がないにもかかわらず、髄腔内モルヒネとデクスメデトミジンの組み合わせによる鎮痛の改善を支持していません。
デクスメデトミジンを ITM に追加すると、周術期の疼痛管理の質が向上し、術後の全身性オピオイド使用の副作用が減少するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔下でのTKRが予定されている、年齢が50歳以上で、ASAの身体状態クラスIIおよびIIIの105人の患者がこの研究に含まれます。
105 人の患者が無作為に 3 つの等しいグループに割り当てられます (それぞれ 35 人の患者):
- グループ モルヒネ (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) とモルヒネ 0.1 mg が投与されます。
- グループ モルヒネ-Dex (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) と 0.1 mg のモルヒネと 5 mcg のデクスメデトミジンが投与されます。
Group Dex (患者 35 人): 患者は、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) と 5 mcg のデクスメデトミジンを投与されます。
測定:
- 年齢、BMI、ASA ステータス、手術期間などの人口統計データ
- 手術中、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR) を 1 分目、5 分目、15 分目、30 分目、60 分目に記録します。
- 安静時の痛みのビジュアル アナログ スコアによって評価される術後の痛みの重症度 (0 から 10 の範囲、0 は痛みなし、10 は最大の痛み) は、術後 30 分および 2、4、6、12、および 24 時間後に評価されます。 したがって、患者はこのスケールを使用して口頭で痛みの程度を表現する必要があります。 視覚的アナログスコアが 4 以上の患者には、3 mg のモルヒネ IV が投与され、記録されます。 痛みを訴え（視覚的アナログスコア<3）、鎮痛薬が必要な患者は、6〜8時間ごとにジクロフェナクNa（75mg）の静脈内注入で治療されます。
- 術後に使用されるモルヒネの総投与量を観察し、術後 1、2、6、12、および 24 時間記録します。
- 術後に髄腔内注射が行われる瞬間から最初の鎮痛剤が必要になるまでの期間が記録されます
- 鎮静、吐き気と嘔吐、呼吸抑制などの記録された術後合併症。
- 患者の鎮静レベルは、Ramsay Sedation Scale を使用して同じ時点で評価されます (スコア 3-4 は適切な鎮静を意味します)。 (17)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 105 人の患者、年齢 50 歳以上、ASA 身体状態クラス II および III、脊椎麻酔下で TKR を予定
除外基準:
- 出血性疾患の患者
- 心不全、肝不全、腎不全の患者
- 全身感染症または注射部位の感染症にかかっている患者
- -研究する既知のアレルギーのある患者
- 2度または3度の心臓ブロックを有する患者
- 腰痛やその他の背中の問題がある方
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 体格指数 (BMI) > 30 kg\m2
- 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループモルヒネ
グループ モルヒネ (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) とモルヒネ 0.1 mg が投与されます。
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グループ モルヒネ (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) とモルヒネ 0.1 mg が投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ モルヒネ-Dex
グループ モルヒネ-Dex (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) と 0.1 mg のモルヒネと 5 mcg のデクスメデトミジンが投与されます。
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グループ モルヒネ (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) とモルヒネ 0.1 mg が投与されます。
グループ モルヒネ-Dex (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) と 0.1 mg のモルヒネと 5 mcg のデクスメデトミジンが投与されます。
他の名前：
グループＤｅｘ（３５人の患者）：患者は、０．５％重質ブピバカイン（３．５ｍｌ）と５ｍｃｇのデクスメデトミジンを与えられる。
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アクティブコンパレータ：グループ デックス
グループＤｅｘ（３５人の患者）：患者は、０．５％重質ブピバカイン（３．５ｍｌ）と５ｍｃｇのデクスメデトミジンを与えられる。
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グループ モルヒネ-Dex (患者 35 人): 患者には、0.5% 重質ブピバカイン (3.5 ml) と 0.1 mg のモルヒネと 5 mcg のデクスメデトミジンが投与されます。
他の名前：
グループＤｅｘ（３５人の患者）：患者は、０．５％重質ブピバカイン（３．５ｍｌ）と５ｍｃｇのデクスメデトミジンを与えられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの始まり
時間枠：術後24時間まで
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痛みの発症は、24 時間以内に VAS ≧ 4 と定義されます。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの重症度
時間枠：術後24時間まで
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24時間以内にVAS≧4
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術後24時間まで
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必要な追加の鎮痛剤の量
時間枠：術後24時間まで
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VAS ≥ 4 の患者には、3 mg のモルヒネ IV が投与されます。
痛みを訴え（VAS < 3）、鎮痛薬が必要な患者は、ジクロフェナク Na（75mg）を 6 ～ 8 時間ごとに点滴静注で治療します。
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術後24時間まで
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術後合併症
時間枠：術後24時間まで
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PONV、呼吸抑制、およびかゆみの発生率。
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術後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Intrathecal morphine-precedex
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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