Intrathekales Morphin versus Morphin-Dexmedetomidin-Kombination zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Knie-Totalendoprothese
Der totale Kniegelenkersatz ist einer der schmerzhaftesten orthopädischen Eingriffe. Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen, sind in der Regel älter und haben begrenzte kardiale und pulmonale Reserven. Die erhöhte Empfindlichkeit älterer Patienten gegenüber Arzneimitteln macht es erforderlich, nebenwirkungsarme postoperative Analgetika und Methoden zu wählen.
Die intrathekale Injektion von Morphin zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie während der ersten 24 Stunden nach der Operation ist eine weit verbreitete Technik, jedoch ist die Opioidtherapie aufgrund der Nebenwirkungen (Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit, Harnverhalt, Atemdepression) und Unverträglichkeit begrenzt.
Alpha-2-adrenerge Agonisten (Clonidin und Dexmedetomidin) haben pharmakologische Eigenschaften (Sedierung, Hypnose, Anxiolyse, Sympatholytika und Analgesie), die sie als Adjuvantien zur multimodalen Analgesie geeignet machen.
Ihre antinozizeptive Wirkung wird auf die Stimulation von a2-Adrenozeptoren im Zentralnervensystem zurückgeführt.
Der Grund für die Kombination von Analgetika, die ähnliche therapeutische Wirkungen oder synergistische Wechselwirkungen hervorrufen, besteht darin, die analgetische Wirksamkeit zu betonen und die Nebenwirkungen zu verringern, indem eine Dosisreduktion jedes Mittels ermöglicht wird. Es gibt nur wenige Humanstudien zu den antinozizeptiven Wirkungen von gleichzeitig verabreichtem intrathekalem Morphin (ITM) und Dexmedetomidin bei postoperativen Schmerzen.
Andererseits unterstützen die Ergebnisse von Abdel-Ghaffar et al. trotz des Fehlens signifikanter Nebenwirkungen keine verbesserte Analgesie mit der Kombination von intrathekalem Morphin und Dexmedetomidin.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zu ITM die Qualität der perioperativen Schmerzkontrolle verbessern und die Nebenwirkungen der postoperativen systemischen Opioidanwendung verringern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
105 Patienten im Alter von > 50 Jahren mit ASA-Physical-Status-Klassen II und III, bei denen eine TKR unter Spinalanästhesie geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen.
105 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils 35 Patienten) eingeteilt:
- Gruppe Morphin (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin.
- Gruppe Morphin-Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin plus 5 µg Dexmedetomidin.
Gruppe Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 5 µg Dexmedetomidin
Messungen:
- Demografische Daten wie Alter, BMI, ASA-Status, OP-Dauer
- Während der Operation werden der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz (HF) in der 1., 5., 15., 30. und 60. Minute aufgezeichnet.
- Die postoperative Schmerzstärke, bewertet durch den visuellen Analogwert für Schmerzen im Ruhezustand (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist), wird postoperativ nach 30 Minuten und 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Entsprechend wird der Patient aufgefordert, anhand dieser Skala seinen Schmerzgrad verbal auszudrücken. Patienten mit einem visuellen Analogwert ≥ 4 erhalten 3 mg Morphin i.v. und werden aufgezeichnet. Patienten, die über Schmerzen klagen (der visuelle Analogwert < 3) und Analgetika benötigten, werden alle sechs bis acht Stunden mit einer intravenösen Infusion mit Diclofenac Na (75 mg) behandelt.
- Die postoperativ verwendete Gesamtdosis an Morphin wird beobachtet und für die 1., 2., 6., 12. und 24. postoperative Stunde aufgezeichnet.
- Erfasst wird der Zeitraum ab der postoperativen intrathekalen Injektion bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
- Alle aufgezeichneten postoperativen Komplikationen wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression.
- Der Grad der Sedierung des Patienten wird zu denselben Zeitpunkten anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet (Punktzahl 3-4 bedeutet angemessene Sedierung). (17)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 105 Patienten im Alter von > 50 Jahren mit körperlichem ASA-Status der Klassen II und III, bei denen eine TKR unter Spinalanästhesie geplant war
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
- Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenversagen
- Patienten mit systemischen Infektionen oder Infektionen an den Injektionsstellen
- Patienten mit einer bekannten Allergie zu studieren
- Patienten mit Herzblock 2. oder 3. Grades
- Menschen mit Rückenschmerzen oder anderen Rückenproblemen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg\m2
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung und -beurteilung beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe Morphin
Gruppe Morphin (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin.
|
Gruppe Morphin (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Morphin-Dex
Gruppe Morphin-Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin plus 5 µg Dexmedetomidin.
|
Gruppe Morphin (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin.
Gruppe Morphin-Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin plus 5 µg Dexmedetomidin.
Andere Namen:
Gruppe Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 5 µg Dexmedetomidin.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppendex
Gruppe Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 5 µg Dexmedetomidin.
|
Gruppe Morphin-Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg Morphin plus 5 µg Dexmedetomidin.
Andere Namen:
Gruppe Dex (35 Patienten): Die Patienten erhalten 0,5 % schweres Bupivacain (3,5 ml) plus 5 µg Dexmedetomidin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Einsetzen von Schmerzen
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
|
Das Einsetzen von Schmerzen ist definiert als VAS ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden
|
bis 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
|
VAS ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden
|
bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Die Menge an zusätzlichem Analgetikum, die erforderlich ist
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
|
Patienten mit VAS ≥ 4 erhalten 3 mg Morphin i.v.
Patienten, die über Schmerzen (VAS < 3) klagen und Analgetika benötigen, werden alle sechs bis acht Stunden mit einer intravenösen Infusion mit Diclofenac Na (75 mg) behandelt.
|
bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
|
das Auftreten von PONV, Atemdepression und Juckreiz.
|
bis 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- Intrathecal morphine-precedex
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .