Intratekální kombinace morfium versus morfin-dexmedetomidin pro kontrolu pooperační bolesti po totální náhradě kolena
Totální náhrada kolenního kloubu je jedním z nejbolestivějších ortopedických chirurgických zákroků. Pacienti, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu, jsou obvykle starší a mají omezené srdeční a plicní rezervy. Zvýšená citlivost starších pacientů na léky vyžaduje volit pooperační analgetika a metody s minimálními vedlejšími účinky.
Intratekální injekce morfinu k zajištění pooperační analgezie během úvodních 24 hodin po operaci je široce používanou technikou, avšak léčba opioidy je omezená kvůli vedlejším účinkům (hypotenze, pruritus, nauzea, retence moči, respirační deprese) a intoleranci.
Alfa-2 adrenergní agonisté (klonidin a dexmedetomidin) mají farmakologické vlastnosti (sedace, hypnóza, anxiolýza, sympatolytika a analgezie), které je činí vhodnými jako adjuvancia k multimodální analgezii.
Jejich antinociceptivní účinek je připisován stimulaci a2- adrenoceptorů lokalizovaných v centrálním nervovém systému.
Důvodem pro kombinování analgetik, která produkují podobné terapeutické účinky nebo synergické interakce, je zvýraznění analgetické účinnosti a snížení vedlejších účinků tím, že se umožní snížení dávky každého činidla. Studií na lidech o antinociceptivních účincích souběžně podávaného intratekálního morfinu (ITM) a dexmedetomidinu při pooperační bolesti je stále málo.
Na druhou stranu výsledky Abdel-Ghaffara et al. nepodporují zlepšenou analgezii s kombinací intratekálního morfinu a dexmedetomidinu, navzdory absenci významných nežádoucích účinků.
Předpokládali jsme, že přidání dexmedetomidinu k ITM by zlepšilo kvalitu peroperační kontroly bolesti a snížilo vedlejší účinky pooperačního systémového užívání opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto 105 pacientů ve věku >50 let s tělesným stavem ASA II. a III. třídy, u kterých byla plánována TKR ve spinální anestezii.
105 pacientů bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin (každá po 35 pacientech):
- Skupina morfinu (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu.
- Skupina morfin-Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu plus 5 mcg dexmedetomidinu.
Skupina Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidinu
Měření:
- Demografické údaje jako věk, BMI, stav ASA, délka operace
- Během operace budou zaznamenávány systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvence (HR) v 1., 5., 15., 30. a 60. minutě.
- Závažnost pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre pro bolest v klidu (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest) bude hodnocena po operaci za 30 minut a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. V souladu s tím je pacient požádán, aby slovně vyjádřil svůj stupeň bolesti pomocí této stupnice. Pacienti s vizuálním analogovým skóre ≥ 4 dostanou 3 mg morfinu IV a budou zaznamenáni. Pacienti, kteří si stěžovali na bolest (vizuální analogové skóre < 3) a potřebovali analgetika, budou léčeni intravenózní infuzí každých šest až osm hodin diklofenakem Na (75 mg).
- Celková dávka morfinu použitá po operaci bude sledována a zaznamenávána pro 1., 2., 6., 12. a 24. pooperační hodinu.
- Bude zaznamenáno období od okamžiku, kdy bude pooperačně podána intratekální injekce, do okamžiku, kdy bude nutné první analgetikum
- Jakákoli zaznamenaná pooperační komplikace jako sedace, nauzea a zvracení, respirační deprese.
- Úroveň sedace pacienta bude hodnocena ve stejných časových bodech pomocí Ramsayovy sedační škály (skóre 3-4 průměrné dostatečné sedace). (17)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 105 pacientů ve věku > 50 let s ASA Fyzikální stav třídy II a III, u kterých byla plánována TKR ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami krvácení
- Pacienti se selháním srdce, jater nebo ledvin
- Pacienti, kteří měli systémové infekce nebo infekce v místě vpichu
- Pacienti se známou alergií ke studiu
- Pacienti, kteří měli srdeční blok 2. nebo 3. stupně
- Ti, kteří mají bolesti v kříži nebo jiné problémy se zády
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg\m2
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupinový morfin
Skupina morfinu (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu.
|
Skupina morfinu (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina morfin-Dex
Skupina morfin-Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu plus 5 mcg dexmedetomidinu.
|
Skupina morfinu (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu.
Skupina morfin-Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu plus 5 mcg dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
Skupina Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidinu.
|
|
Aktivní komparátor: Group Dex
Skupina Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidinu.
|
Skupina morfin-Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfinu plus 5 mcg dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
Skupina Dex (35 pacientů): pacientům bude podáván 0,5% těžký bupivakain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup bolesti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Nástup bolesti je definován jako VAS ≥ 4 během 24 hodin
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
VAS ≥ 4 během 24 hodin
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Množství dalšího potřebného analgetika
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Pacienti s VAS ≥ 4 budou dostávat 3 mg morfinu IV.
Pacienti, kteří si stěžovali na bolest (VAS < 3) a potřebovali analgetika, budou léčeni intravenózní infuzí každých šest až osm hodin s diklofenakem Na (75 mg).
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
výskyt PONV, respirační deprese a svědění.
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- Intrathecal morphine-precedex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .