Интратекальное введение морфина в сравнении с комбинацией морфина и дексмедетомидина для послеоперационного обезболивания после полной замены коленного сустава
Тотальная замена коленного сустава является одной из самых болезненных ортопедических операций. Пациенты, подвергающиеся тотальному эндопротезированию коленного сустава, обычно старше и имеют ограниченные сердечные и легочные резервы. Повышенная чувствительность пациентов пожилого возраста к лекарственным препаратам заставляет выбирать послеоперационные средства и методы обезболивания, обладающие минимальными побочными эффектами.
Интратекальное введение морфина для обеспечения послеоперационного обезболивания в течение первых 24 часов после операции является широко используемой техникой, однако опиоидная терапия ограничена из-за побочных эффектов (гипотензия, зуд, тошнота, задержка мочи, угнетение дыхания) и непереносимости.
Агонисты альфа-2-адренорецепторов (клонидин и дексмедетомидин) обладают фармакологическими характеристиками (седативное действие, гипноз, анксиолиз, симпатолитическое и обезболивающее действие), что делает их подходящими в качестве адъювантов мультимодальной анальгезии.
Их антиноцицептивный эффект объясняется стимуляцией а2-адренорецепторов, расположенных в центральной нервной системе.
Обоснованием комбинирования анальгетиков, оказывающих сходное терапевтическое действие или синергетическое взаимодействие, является усиление анальгетической эффективности и снижение побочных эффектов за счет снижения дозы каждого агента. Исследования на людях антиноцицептивных эффектов совместного интратекального введения морфина (ИТМ) и дексмедетомидина при послеоперационной боли все еще немногочисленны.
С другой стороны, результаты Abdel-Ghaffar et al. не подтверждают улучшение обезболивания при комбинации интратекального морфина и дексмедетомидина, несмотря на отсутствие значительных побочных эффектов.
Мы предположили, что добавление дексмедетомидина к ИТМ улучшит качество периоперационного контроля боли и уменьшит побочные эффекты послеоперационного системного применения опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 105 пациентов в возрасте > 50 лет с классом физического состояния ASA II и III, которым запланирована ТКР под спинальной анестезией.
105 пациентов будут случайным образом распределены на три равные группы (по 35 пациентов в каждой):
- Группа морфина (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина.
- Группа морфин-декс (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина плюс 5 мкг дексмедетомидина.
Группа Dex (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 5 мкг дексмедетомидина.
Размеры:
- Демографические данные, такие как возраст, ИМТ, статус ASA, продолжительность операции.
- Во время операции систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) будут регистрироваться на 1-й, 5-й, 15-й, 30-й и 60-й минутах.
- Тяжесть послеоперационной боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале боли в покое (в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль), будет оцениваться после операции через 30 минут и через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции. Соответственно, пациента просят устно выразить свою степень боли, используя эту шкалу. Пациенты с визуальной аналоговой оценкой ≥ 4 будут получать 3 мг морфина внутривенно и будут зарегистрированы. Пациентам, которые жаловались на боль (визуальная аналоговая оценка < 3) и нуждались в анальгетиках, будет назначено внутривенное вливание каждые шесть-восемь часов Диклофенака Na (75 мг).
- Общая доза морфина, использованная после операции, будет наблюдаться и записываться в течение 1-го, 2-го, 6-го, 12-го и 24-го часов после операции.
- Период с момента интратекальной инъекции в послеоперационном периоде до момента, когда возникнет необходимость в первом анальгетике, будет зафиксирован.
- Зарегистрировано любое послеоперационное осложнение в виде седации, тошноты и рвоты, угнетения дыхания.
- Уровень седации пациента будет оцениваться в те же моменты времени с использованием шкалы седации Рамсея (3-4 балла означают адекватную седацию). (17)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 105 пациентов в возрасте старше 50 лет с классом физического состояния по ASA II и III, которым запланирована ТКР под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
- Пациенты с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью
- Пациенты с системными инфекциями или инфекциями в местах инъекций.
- Пациенты с известной аллергией для исследования
- Пациенты с блокадой сердца 2-й или 3-й степени
- Те, у кого боли в пояснице или другие проблемы со спиной
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг\м2
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые мешают восприятию и оценке боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Групповой морфин
Группа морфина (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина.
|
Группа морфина (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина.
|
|
Активный компаратор: Группа морфин-декс
Группа морфин-декс (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина плюс 5 мкг дексмедетомидина.
|
Группа морфина (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина.
Группа морфин-декс (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина плюс 5 мкг дексмедетомидина.
Другие имена:
Группа Dex (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 5 мкг дексмедетомидина.
|
|
Активный компаратор: Групповой декс
Группа Dex (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 5 мкг дексмедетомидина.
|
Группа морфин-декс (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 0,1 мг морфина плюс 5 мкг дексмедетомидина.
Другие имена:
Группа Dex (35 пациентов): пациенты будут получать 0,5% тяжелый бупивакаин (3,5 мл) плюс 5 мкг дексмедетомидина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало боли
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Начало боли определяется как оценка по ВАШ ≥ 4 в течение 24 часов.
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
ВАШ ≥ 4 в течение 24 часов
|
до 24 часов после операции
|
|
Необходимое количество дополнительного анальгетика
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Пациенты с ВАШ ≥ 4 будут получать 3 мг морфина внутривенно.
Пациентам, которые жаловались на боль (ВАШ < 3) и нуждались в анальгетиках, будет назначено внутривенное вливание каждые шесть-восемь часов Диклофенака Na (75 мг).
|
до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
частота ПОТР, угнетение дыхания и зуд.
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- Intrathecal morphine-precedex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .