Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa w porównaniu z kombinacją morfiny i deksmedetomidyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Amany Faheem, Tanta University

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego to jeden z najbardziej bolesnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego są zwykle starsi i mają ograniczone rezerwy sercowe i płucne. Zwiększona wrażliwość pacjentów w podeszłym wieku na leki powoduje konieczność wyboru środków analgezji pooperacyjnej oraz metod, które mają minimalne skutki uboczne.

Dokanałowe wstrzyknięcie morfiny w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest powszechnie stosowaną techniką, jednak terapia opioidami jest ograniczona ze względu na działania niepożądane (niedociśnienie tętnicze, świąd, nudności, zatrzymanie moczu, depresja oddechowa) i nietolerancję.

Agoniści alfa-2-adrenergiczni (klonidyna i deksmedetomidyna) mają właściwości farmakologiczne (sedacja, hipnoza, anksjoliza, działanie sympatykolityczne i przeciwbólowe), które czynią je odpowiednimi jako adiuwanty do multimodalnej analgezji.

Ich działanie antynocyceptywne przypisuje się stymulacji receptorów a2-adrenergicznych zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Uzasadnieniem łączenia środków przeciwbólowych, które dają podobne efekty terapeutyczne lub interakcje synergistyczne, jest podkreślenie skuteczności przeciwbólowej i zmniejszenie skutków ubocznych poprzez umożliwienie zmniejszenia dawki każdego środka. Nadal niewiele jest badań na ludziach dotyczących antynocyceptywnego działania morfiny podawanej dooponowo (ITM) i deksmedetomidyny w bólu pooperacyjnym.

Z drugiej strony wyniki badań Abdel-Ghaffar i wsp. nie wskazują na poprawę działania przeciwbólowego po podaniu dokanałowym morfiny i deksmedetomidyny, pomimo braku istotnych działań niepożądanych.

Postawiliśmy hipotezę, że dodanie deksmedetomidyny do ITM poprawi jakość okołooperacyjnej kontroli bólu i zmniejszy skutki uboczne pooperacyjnego ogólnoustrojowego stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 105 pacjentów w wieku >50 lat, z II i III klasą stanu fizycznego według ASA, zakwalifikowanych do TKR w znieczuleniu dolędźwiowym.

105 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech równych grup (po 35 pacjentów w każdej):

  • Morfina grupowa (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny.
  • Grupa morfina-Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny plus 5 mcg deksmedetomidyny.

Grupa Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 5 mcg deksmedetomidyny

Wymiary:

  1. Dane demograficzne takie jak wiek, BMI, status ASA, czas trwania operacji
  2. Podczas operacji skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (HR) będą rejestrowane w 1., 5., 15., 30. i 60. minucie.
  3. Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu spoczynkowego (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) będzie oceniane po operacji po 30 minutach i 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. W związku z tym pacjent jest proszony o ustne wyrażenie stopnia bólu za pomocą tej skali. Pacjenci z wizualnym wynikiem analogowym ≥ 4 otrzymają dożylnie 3 mg morfiny i zostaną zarejestrowani. Pacjenci, którzy skarżyli się na ból (wizualna ocena analogowa < 3) i potrzebowali środków przeciwbólowych, będą leczeni dożylnym wlewem diklofenaku Na (75 mg) co sześć do ośmiu godzin.
  4. Całkowita dawka morfiny użytej po operacji będzie obserwowana i rejestrowana w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji.
  5. Rejestrowany będzie okres od momentu wykonania iniekcji dokanałowej po operacji do momentu, gdy konieczne stało się podanie pierwszego środka przeciwbólowego
  6. Wszelkie zarejestrowane powikłania pooperacyjne, takie jak uspokojenie polekowe, nudności i wymioty, depresja oddechowa.
  7. Poziom sedacji pacjenta zostanie oceniony w tych samych punktach czasowych przy użyciu skali sedacji Ramsaya (wynik 3-4 oznacza odpowiednią sedację). (17)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 105 pacjentów w wieku >50 lat z II i III klasą stanu fizycznego wg ASA, zakwalifikowanych do TKR w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  2. Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerek
  3. Pacjenci, u których wystąpiły zakażenia ogólnoustrojowe lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
  4. Pacjenci ze znaną alergią do badania
  5. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
  6. Osoby z bólem krzyża lub innymi problemami z plecami
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg\m2
  9. Pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogą zakłócać percepcję i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupowa morfina
Morfina grupowa (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny.
Lek: Morfina
Morfina grupowa (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny.
Aktywny komparator: Grupa morfina-Dex
Grupa morfina-Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny plus 5 mcg deksmedetomidyny.
Lek: Morfina
Morfina grupowa (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny.
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa morfina-Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny plus 5 mcg deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • morfina
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 5 mcg deksmedetomidyny.
Aktywny komparator: Grupa Dex
Grupa Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 5 mcg deksmedetomidyny.
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa morfina-Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiny plus 5 mcg deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • morfina
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa Dex (35 pacjentów): pacjenci otrzymają 0,5% ciężkiej bupiwakainy (3,5 ml) plus 5 mcg deksmedetomidyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Początek bólu definiuje się jako VAS ≥ 4 w ciągu 24 godzin
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
VAS ≥ 4 w ciągu 24 godzin
do 24 godzin po zabiegu
Wymagana ilość dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Pacjenci z VAS ≥ 4 otrzymają dożylnie 3 mg morfiny. Pacjenci, którzy skarżyli się na ból (VAS < 3) i potrzebowali środków przeciwbólowych, będą leczeni dożylnym wlewem diklofenaku Na (75 mg) co sześć do ośmiu godzin.
do 24 godzin po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
częstość występowania PONV, depresji oddechowej i świądu.
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intrathecal morphine-precedex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj