Intrathecale morfine versus morfine-dexmedetomidine-combinatie voor postoperatieve pijnbestrijding na totale knievervanging
Totale knievervanging is een van de meest pijnlijke orthopedische chirurgische ingrepen. Patiënten die een totale knievervanging ondergaan, zijn meestal ouder en hebben beperkte hart- en longreserves. De verhoogde gevoeligheid van oudere patiënten voor medicijnen maakt het noodzakelijk om postoperatieve analgesiemiddelen en methoden te kiezen die minimale bijwerkingen hebben.
Intrathecale injectie van morfine om postoperatieve analgesie te geven tijdens de eerste 24 uur na de operatie is een veelgebruikte techniek, maar opioïdtherapie is beperkt vanwege de bijwerkingen (hypotensie, pruritus, misselijkheid, urineretentie, ademhalingsdepressie) en intolerantie.
Alfa-2-adrenerge agonisten (clonidine en dexmedetomidine) hebben farmacologische kenmerken (sedatie, hypnose, anxiolyse, sympatholytica en analgesie) waardoor ze geschikt zijn als adjuvans voor multimodale analgesie.
Hun anti-nociceptieve werking wordt toegeschreven aan de stimulatie van a2-adrenoceptoren in het centrale zenuwstelsel.
De grondgedachte voor het combineren van analgetica die vergelijkbare therapeutische effecten of synergetische interacties produceren, is om de analgetische werkzaamheid te accentueren en de bijwerkingen te verminderen door dosisverlaging van elk middel mogelijk te maken. Studies bij mensen naar de antinociceptieve effecten van gelijktijdig toegediende intrathecale morfine (ITM) en dexmedetomidine bij postoperatieve pijn zijn nog schaars.
Aan de andere kant, Abdel-Ghaffar et al., ondersteunen de resultaten geen verbeterde analgesie met de combinatie van intrathecale morfine en dexmedetomidine, ondanks de afwezigheid van significante nadelige effecten.
Onze hypothese was dat de toevoeging van dexmedetomidine aan ITG de kwaliteit van de perioperatieve pijnbestrijding zou verbeteren en de bijwerkingen van postoperatief systemisch opioïdengebruik zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
105 patiënten, ouder dan 50 jaar, met ASA Physical Status Class II en III, gepland voor TKR onder spinale anesthesie zullen in deze studie worden opgenomen.
105 patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen (elk 35 patiënten):
- Groepsmorfine (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine toegediend.
- Groep morfine-Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zwaar bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine plus 5 mcg dexmedetomidine.
Groep Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidine
Maten:
- Demografische gegevens zoals leeftijd, BMI, ASA-status, operatieduur
- Tijdens de operatie worden de systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP) en de hartslag (HR) geregistreerd op de 1e, 5e, 15e, 30e en 60e minuut.
- De ernst van de postoperatieve pijn, beoordeeld aan de hand van de visuele analoge score voor pijn in rust (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is) zal postoperatief worden beoordeeld op 30 minuten en 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Dienovereenkomstig wordt de patiënt gevraagd om zijn mate van pijn verbaal uit te drukken met behulp van deze schaal. Patiënten met de visuele analoge score ≥ 4 krijgen 3 mg morfine IV en worden geregistreerd. Patiënten die klaagden over pijn (de visuele analoge score < 3) en analgetica nodig hadden, zullen om de zes tot acht uur een intraveneus infuus krijgen met Diclofenac Na (75 mg).
- De totale dosis morfine die postoperatief wordt gebruikt, wordt geobserveerd en geregistreerd voor de 1e, 2e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uur.
- De periode vanaf het moment dat de intrathecale injectie postoperatief zal worden toegediend totdat de eerste pijnstiller nodig is, wordt geregistreerd
- Elke geregistreerde postoperatieve complicatie zoals sedatie, misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie.
- Het sedatieniveau van de patiënt wordt op dezelfde tijdstippen beoordeeld met behulp van de Ramsay-sedatieschaal (score 3-4 betekent adequate sedatie). (17)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 105 patiënten, ouder dan 50 jaar, met ASA Physical Status Class II en III, gepland voor TKR onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedingsstoornissen
- Patiënten met hart-, lever- of nierfalen
- Patiënten met systemische infecties of infecties van hun injectieplaatsen
- Patiënten met een bekende allergie om te studeren
- Patiënten met een 2e of 3e graads hartblok
- Mensen met lage rugpijn of andere rugklachten
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Body mass index (BMI) > 30 kg\m2
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groeps morfine
Groepsmorfine (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine toegediend.
|
Groepsmorfine (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Groep morfine-Dex
Groep morfine-Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zwaar bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine plus 5 mcg dexmedetomidine.
|
Groepsmorfine (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine toegediend.
Groep morfine-Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zwaar bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine plus 5 mcg dexmedetomidine.
Andere namen:
Groep Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidine.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Dex
Groep Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidine.
|
Groep morfine-Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zwaar bupivacaïne (3,5 ml) plus 0,1 mg morfine plus 5 mcg dexmedetomidine.
Andere namen:
Groep Dex (35 patiënten): patiënten krijgen 0,5% zware bupivacaïne (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het begin van pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Het begin van pijn wordt gedefinieerd als VAS ≥ 4 binnen 24 uur
|
tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
VAS ≥ 4 binnen 24 uur
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
De hoeveelheid extra analgeticum die nodig is
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Patiënten met VAS ≥ 4 krijgen 3 mg morfine IV.
Patiënten die klaagden over pijn (VAS < 3) en analgetica nodig hadden, zullen om de zes tot acht uur worden behandeld met een intraveneus infuus met Diclofenac Na (75 mg).
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
de incidentie van PONV, ademhalingsdepressie en jeuk.
|
tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- Intrathecal morphine-precedex
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knievervanging
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland