Intratekaalinen morfiini vs. morfiini-deksmedetomidiini -yhdistelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven kokonaiskorvauksen jälkeen
Koko polven tekonivelleikkaus on yksi tuskallisimmista ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä. Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi, ovat yleensä vanhempia ja heillä on rajalliset sydämen ja keuhkojen reservit. Iäkkäiden potilaiden lisääntynyt herkkyys lääkkeille tekee välttämättömäksi valita postoperatiiviset analgeettiset aineet ja menetelmät, joilla on minimaaliset sivuvaikutukset.
Morfiinin intratekaalinen injektio leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen on laajalti käytetty tekniikka, mutta opioidihoito on rajoitettu sivuvaikutusten (hypotensio, kutina, pahoinvointi, virtsanpidätys, hengityslama) ja intoleranssin vuoksi.
Alfa-2-adrenergisilla agonisteilla (klonidiini ja deksmedetomidiini) on farmakologisia ominaisuuksia (sedaatio, hypnoosi, anksiolyysi, sympatolyyttinen ja analgesia), jotka tekevät niistä sopivia multimodaalisen analgesian adjuvantteiksi.
Niiden antinosiseptiivinen vaikutus johtuu keskushermostossa sijaitsevien a2-adrenoseptoreiden stimulaatiosta.
Syynä samankaltaisia terapeuttisia vaikutuksia tai synergistisiä vuorovaikutuksia tuottavien kipulääkkeiden yhdistämiselle on korostaa analgeettista tehoa ja vähentää sivuvaikutuksia sallimalla kunkin aineen annoksen pienentäminen. Ihmisillä tehtyjä tutkimuksia samanaikaisesti annetun intratekaalisen morfiinin (ITM) ja deksmedetomidiinin antinosiseptiivisistä vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kipuun on vielä vähän.
Toisaalta, Abdel-Ghaffar et ai., tulokset eivät tue parantunutta analgesiaa intratekaalisen morfiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä, vaikka merkittäviä haittavaikutuksia ei ole.
Oletimme, että deksmedetomidiinin lisääminen ITM:ään parantaisi perioperatiivisen kivunhallinnan laatua ja vähentäisi postoperatiivisen systeemisen opioidien käytön sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 105 yli 50-vuotiasta potilasta, joilla on ASA:n fyysinen tila luokka II ja III ja jotka on suunniteltu TKR:ään spinaalipuudutuksessa.
105 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (35 potilasta kussakin):
- Ryhmämorfiini (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia.
- Morfiini-Dex-ryhmä (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Ryhmä Dex (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 5 mikrog deksmedetomidiinia
Mitat:
- Demografiset tiedot kuten ikä, BMI, ASA-tila, leikkauksen kesto
- Leikkauksen aikana systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HR) tallennetaan 1., 5., 15., 30. ja 60. minuutilla.
- Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus, joka on arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä lepotilassa (vaihtelee 0–10, missä 0 ei kipua ja 10 maksimikipua), arvioidaan leikkauksen jälkeen 30 minuuttia ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Näin ollen potilasta pyydetään ilmaisemaan suullisesti kivun aste tällä asteikolla. Potilaat, joiden visuaalinen analoginen pistemäärä on ≥ 4, saavat 3 mg morfiinia IV ja kirjataan. Potilaita, jotka valittivat kipua (visuaalinen analoginen pistemäärä < 3) ja tarvitsivat kipulääkkeitä, hoidetaan suonensisäisenä infuusiona kuuden tai kahdeksan tunnin välein Diclofenac Na -valmisteella (75 mg).
- Leikkauksen jälkeen käytetty morfiinin kokonaisannos tarkkaillaan ja kirjataan 1., 2., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana.
- Ajanjakso intratekaalisen injektion antamisesta leikkauksen jälkeen siihen asti, kun ensimmäinen kipulääke tuli tarpeelliseksi, kirjataan
- Kaikki kirjatut postoperatiiviset komplikaatiot, kuten sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama.
- Potilaan sedaatiotaso arvioidaan samoissa pisteissä Ramsayn sedaatioasteikolla (pistemäärä 3-4 tarkoittaa riittävää sedaatiota). (17)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 105 yli 50-vuotiasta potilasta, joilla on ASA:n fyysinen tila luokka II ja III, määrätty TKR-hoitoon spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joilla oli sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla oli systeemisiä tai pistoskohdan infektioita
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimukseen
- Potilaat, joilla oli 2. tai 3. asteen sydänkatkos
- Ne, joilla on alaselkäkipuja tai muita selkäongelmia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg\m2
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka häiritsevät kivun havaitsemista ja arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmämorfiini
Ryhmämorfiini (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia.
|
Ryhmämorfiini (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä morfiini-Dex
Morfiini-Dex-ryhmä (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
|
Ryhmämorfiini (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia.
Morfiini-Dex-ryhmä (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
Ryhmä Dex (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Dex
Ryhmä Dex (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
|
Morfiini-Dex-ryhmä (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 0,1 mg morfiinia plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
Ryhmä Dex (35 potilasta): potilaille annetaan 0,5 % raskasta bupivakaiinia (3,5 ml) plus 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun alkaminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun puhkeamiseksi määritellään VAS ≥ 4 24 tunnin sisällä
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS ≥ 4 24 tunnin sisällä
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvittava lisäkipulääkemäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla on VAS ≥ 4, saavat 3 mg morfiinia IV.
Potilaita, jotka valittivat kipua (VAS < 3) ja tarvitsivat kipulääkkeitä, hoidetaan suonensisäisellä infuusiolla kuuden tai kahdeksan tunnin välein Diclofenac Na -valmisteella (75 mg).
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n, hengityslaman ja kutinan ilmaantuvuus.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intrathecal morphine-precedex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .