슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 조절을 위한 척수강내 모르핀 대 모르핀-덱스메데토미딘 조합
슬관절 전치환술은 가장 고통스러운 정형외과 수술 절차 중 하나입니다. 슬관절 전치환술을 받는 환자는 대개 나이가 많고 심장 및 폐 예비력이 제한되어 있습니다. 노인 환자의 약물에 대한 민감도가 증가함에 따라 수술 후 진통제와 부작용이 최소화된 방법을 선택해야 합니다.
수술 후 초기 24시간 동안 수술 후 진통을 제공하기 위해 모르핀을 척수강 내 주사하는 것이 널리 사용되는 기술이지만, 오피오이드 요법은 부작용(저혈압, 가려움증, 메스꺼움, 요폐, 호흡 억제) 및 불내성 때문에 제한적이다.
알파-2 아드레날린 작용제(클로니딘 및 덱스메데토미딘)는 약리학적 특성(진정, 최면, 불안해소, 교감신경차단 및 진통)을 가지고 있어 다중 모드 진통제의 보조제로 적합합니다.
이들의 항통각 효과는 중추 신경계에 위치한 α2-아드레날린 수용체의 자극에 기인합니다.
유사한 치료 효과 또는 상승적 상호작용을 나타내는 진통제를 병용하는 근거는 각각의 제제의 용량 감소를 허용함으로써 진통 효능을 강조하고 부작용을 감소시키는 것이다. 수술 후 통증에 공동 투여된 척수강내 모르핀(ITM)과 덱스메데토미딘의 항통각 효과에 대한 인체 연구는 아직 거의 없습니다.
한편, Abdel-Ghaffar 등의 결과는 유의한 부작용이 없음에도 불구하고 척수강내 모르핀과 덱스메데토미딘의 조합으로 개선된 진통을 지지하지 않습니다.
ITM에 덱스메데토미딘을 추가하면 수술 전후 통증 조절의 질이 향상되고 수술 후 전신 오피오이드 사용의 부작용이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
척추 마취하에 TKR이 예정된 ASA 신체 상태 클래스 II 및 III의 50세 초과 환자 105명이 이 연구에 포함됩니다.
105명의 환자를 3개의 동일한 그룹(각각 35명의 환자)으로 무작위로 할당합니다.
- 그룹 모르핀(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 모르핀 0.1mg을 투여합니다.
- 그룹 모르핀-Dex(35명의 환자): 환자는 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml) + 모르핀 0.1mg + 덱스메데토미딘 5mcg을 투여받게 됩니다.
그룹 Dex(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 5mcg의 덱스메데토미딘을 투여합니다.
측정:
- 연령, BMI, ASA 상태, 수술 기간과 같은 인구 통계학적 데이터
- 수술 중 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)가 1분, 5분, 15분, 30분 및 60분에 기록됩니다.
- 휴식 시 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음 및 10 최대 통증)에 의해 평가된 수술 후 통증 중증도는 수술 후 30분 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24시간에 평가될 것입니다. 따라서 환자는 이 척도를 사용하여 자신의 통증 정도를 구두로 표현해야 합니다. 시각적 아날로그 점수가 4 이상인 환자는 3mg 모르핀 IV를 투여받고 기록됩니다. 통증(visual analog score< 3)을 호소하고 진통제가 필요한 환자는 Diclofenac Na(75mg)를 6~8시간마다 정맥주사한다.
- 수술 후 사용된 모르핀의 총 용량을 관찰하고 수술 후 1, 2, 6, 12, 24시간 동안 기록합니다.
- 수술 후 척수강내 주사가 이루어진 순간부터 첫 번째 진통제가 필요할 때까지의 기간을 기록합니다.
- 진정, 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제와 같은 기록된 모든 수술 후 합병증.
- 환자의 진정 수준은 Ramsay Sedation Scale을 사용하여 동일한 시점에서 평가됩니다(점수 3-4는 적절한 진정을 의미함). (17)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 105명의 환자, >50세, ASA 신체 상태 클래스 II 및 III, 척추 마취 하 TKR 예정
제외 기준:
- 출혈 장애가 있었던 환자
- 심장, 간 또는 신부전이 있는 환자
- 전신 감염 또는 주사 부위 감염이 있었던 환자
- 연구에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 2도 또는 3도 심장 블록이 있었던 환자
- 요통이나 기타 허리 문제가 있는 분
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 체질량지수(BMI) > 30kg\m2
- 통증에 대한 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 모르핀
그룹 모르핀(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 모르핀 0.1mg을 투여합니다.
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그룹 모르핀(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 모르핀 0.1mg을 투여합니다.
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활성 비교기: 그룹 모르핀-Dex
그룹 모르핀-Dex(35명의 환자): 환자는 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml) + 모르핀 0.1mg + 덱스메데토미딘 5mcg을 투여받게 됩니다.
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그룹 모르핀(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 모르핀 0.1mg을 투여합니다.
그룹 모르핀-Dex(35명의 환자): 환자는 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml) + 모르핀 0.1mg + 덱스메데토미딘 5mcg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 Dex(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 5mcg의 덱스메데토미딘을 투여합니다.
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활성 비교기: 그룹 덱스
그룹 Dex(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 5mcg의 덱스메데토미딘을 투여합니다.
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그룹 모르핀-Dex(35명의 환자): 환자는 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml) + 모르핀 0.1mg + 덱스메데토미딘 5mcg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 Dex(35명의 환자): 환자에게 0.5% 무거운 부피바카인(3.5ml)과 5mcg의 덱스메데토미딘을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 시작
기간: 수술 후 최대 24시간
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통증의 시작은 24시간 이내에 VAS ≥ 4로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 최대 24시간
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24시간 이내 VAS ≥ 4
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수술 후 최대 24시간
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필요한 추가 진통제의 양
기간: 수술 후 최대 24시간
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VAS ≥ 4인 환자는 3mg 모르핀 IV를 투여받습니다.
통증(VAS < 3)을 호소하고 진통제가 필요한 환자는 Diclofenac Na(75mg)를 6~8시간마다 정맥주사로 치료합니다.
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 24시간
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PONV, 호흡 억제 및 가려움증의 발생률.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Intrathecal morphine-precedex
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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