Combinazione intratecale di morfina contro morfina-dexmedetomidina per il controllo del dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio
La sostituzione totale del ginocchio è una delle procedure chirurgiche ortopediche più dolorose. I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio sono generalmente più anziani e hanno riserve cardiache e polmonari limitate. L'aumentata sensibilità dei pazienti anziani ai farmaci rende necessario scegliere agenti e metodi di analgesia postoperatoria che abbiano effetti collaterali minimi.
L'iniezione intratecale di morfina per fornire analgesia postoperatoria durante le prime 24 ore dopo l'operazione è una tecnica ampiamente utilizzata, tuttavia, la terapia con oppioidi è limitata a causa degli effetti collaterali (ipotensione, prurito, nausea, ritenzione urinaria, depressione respiratoria) e intolleranza.
Gli agonisti alfa-2 adrenergici (clonidina e dexmedetomidina) hanno caratteristiche farmacologiche (sedazione, ipnosi, ansiolisi, simpaticolitico e analgesia) che li rendono adatti come coadiuvanti dell'analgesia multimodale.
Il loro effetto anti-nocicettivo è attribuito alla stimolazione degli a2-adrenocettori localizzati nel sistema nervoso centrale.
Il razionale per la combinazione di analgesici che producono effetti terapeutici simili o interazioni sinergiche è quello di accentuare l'efficacia analgesica e diminuire gli effetti collaterali consentendo la riduzione della dose di ciascun agente. Gli studi sull'uomo sugli effetti antinocicettivi della co-somministrazione di morfina intratecale (ITM) e dexmedetomidina nel dolore postoperatorio sono ancora pochi.
D'altra parte, Abdel-Ghaffar et al., i risultati non supportano un miglioramento dell'analgesia con la combinazione di morfina intratecale e dexmedetomidina, nonostante l'assenza di effetti avversi significativi.
Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di dexmedetomidina all'ITM migliorerebbe la qualità del controllo del dolore perioperatorio e diminuirebbe gli effetti collaterali dell'uso sistemico di oppioidi postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi in questo studio 105 pazienti, di età >50 anni, con ASA Physical Status Class II e III, programmati per TKR in anestesia spinale.
105 pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali (35 pazienti ciascuno):
- Gruppo morfina (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina.
- Gruppo morfina-Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina più 5 mcg di dexmedetomidina.
Gruppo Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 5 mcg di dexmedetomidina
Misure:
- Dati demografici come età, BMI, stato ASA, durata dell'intervento
- Durante l'intervento chirurgico, la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (HR) verranno registrate al 1°, 5°, 15°, 30° e 60° minuto.
- La gravità del dolore postoperatorio valutata dal punteggio analogico visivo per il dolore a riposo (che va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) sarà valutata dopo l'intervento a 30 minuti e 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Di conseguenza, il paziente è invitato a esprimere verbalmente il suo grado di dolore utilizzando questa scala. I pazienti con il punteggio analogico visivo ≥ 4 riceveranno 3 mg di morfina EV e saranno registrati. I pazienti che lamentavano dolore (il punteggio analogico visivo <3) e necessitavano di analgesici saranno trattati con infusione endovenosa ogni sei-otto ore con Diclofenac Na (75 mg).
- La dose totale di morfina utilizzata dopo l'intervento sarà osservata e registrata per la 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria.
- Verrà registrato il periodo dal momento in cui l'iniezione intratecale sarà effettuata dopo l'intervento fino a quando si è reso necessario il primo analgesico
- Qualsiasi complicanza postoperatoria registrata come sedazione, nausea e vomito, depressione respiratoria.
- Il livello di sedazione del paziente sarà valutato negli stessi punti temporali utilizzando la Ramsay Sedation Scale (punteggio 3-4 significa sedazione adeguata). (17)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 105 pazienti, di età >50 anni, con stato fisico ASA di classe II e III, in attesa di TKR in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi emorragici
- Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale
- Pazienti che hanno avuto infezioni sistemiche o infezioni dei loro siti di iniezione
- Pazienti con un'allergia nota da studiare
- Pazienti con blocco cardiaco di 2° o 3° grado
- Quelli con lombalgia o altri problemi alla schiena
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg\m2
- Pazienti con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Morfina di gruppo
Gruppo morfina (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina.
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Gruppo morfina (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina.
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Comparatore attivo: Gruppo morfina-Dex
Gruppo morfina-Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina più 5 mcg di dexmedetomidina.
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Gruppo morfina (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina.
Gruppo morfina-Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina più 5 mcg di dexmedetomidina.
Altri nomi:
Gruppo Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 5 mcg di dexmedetomidina.
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Comparatore attivo: Gruppo Dex
Gruppo Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 5 mcg di dexmedetomidina.
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Gruppo morfina-Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 0,1 mg di morfina più 5 mcg di dexmedetomidina.
Altri nomi:
Gruppo Dex (35 pazienti): i pazienti riceveranno bupivacaina pesante allo 0,5% (3,5 ml) più 5 mcg di dexmedetomidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inizio del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'insorgenza del dolore è definita come VAS ≥ 4 entro 24 ore
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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VAS ≥ 4 entro 24 ore
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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La quantità di analgesico aggiuntivo richiesto
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti con VAS ≥ 4 riceveranno 3 mg di morfina EV.
I pazienti che lamentavano dolore (VAS <3) e necessitavano di analgesici saranno trattati con infusione endovenosa ogni sei-otto ore con Diclofenac Na (75 mg).
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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l'incidenza di PONV, depressione respiratoria e prurito.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intrathecal morphine-precedex
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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