Morfina intratecal versus combinación de morfina-dexmedetomidina para el control del dolor posoperatorio después del reemplazo total de rodilla
El reemplazo total de rodilla es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más dolorosos. Los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla suelen ser mayores y tienen reservas cardíacas y pulmonares limitadas. La mayor sensibilidad de los pacientes de edad avanzada a los fármacos hace necesario elegir agentes y métodos de analgesia posoperatoria que tengan efectos secundarios mínimos.
La inyección intratecal de morfina para brindar analgesia posoperatoria durante las primeras 24 horas después de la operación es una técnica ampliamente utilizada; sin embargo, la terapia con opiáceos está limitada debido a los efectos secundarios (hipotensión, prurito, náuseas, retención urinaria, depresión respiratoria) y la intolerancia.
Los agonistas alfa-2 adrenérgicos (clonidina y dexmedetomidina) tienen características farmacológicas (sedación, hipnosis, ansiolisis, simpaticolíticos y analgesia) que los hacen adecuados como adyuvantes de la analgesia multimodal.
Su efecto antinociceptivo se atribuye a la estimulación de los receptores adrenérgicos α2 ubicados en el sistema nervioso central.
La justificación para combinar analgésicos que producen efectos terapéuticos similares o interacciones sinérgicas es acentuar la eficacia analgésica y disminuir los efectos secundarios al permitir la reducción de la dosis de cada agente. Los estudios en humanos sobre los efectos antinociceptivos de la administración conjunta de morfina intratecal (ITM) y dexmedetomidina en el dolor posoperatorio son aún escasos.
Por otro lado, Abdel-Ghaffar et al., los resultados no respaldan una mejor analgesia con la combinación de morfina intratecal y dexmedetomidina, a pesar de la ausencia de efectos adversos significativos.
Presumimos que la adición de dexmedetomidina a la ITM mejoraría la calidad del control del dolor perioperatorio y disminuiría los efectos secundarios del uso de opioides sistémicos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán incluidos en este estudio 105 pacientes, mayores de 50 años, con Estado Físico Clase II y III de la ASA, programados para ATR bajo raquianestesia.
Se asignarán aleatoriamente 105 pacientes en tres grupos iguales (35 pacientes cada uno):
- Grupo morfina (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina.
- Grupo morfina-Dex (35 pacientes): se recibirán pacientes con bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina más 5 mcg de dexmedetomidina.
Grupo Dex (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5 % (3,5 ml) más 5 mcg de dexmedetomidina
Mediciones:
- Datos demográficos como edad, IMC, estado ASA, duración de la cirugía
- Durante la cirugía, se registrarán la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca (FC) en los minutos 1, 5, 15, 30 y 60.
- La gravedad del dolor posoperatorio evaluada mediante la puntuación analógica visual para el dolor en reposo (rango de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 con dolor máximo) se evaluará posoperatoriamente a los 30 min y a las 2, 4, 6, 12 y 24 h del posoperatorio. En consecuencia, se solicita al paciente que exprese verbalmente su grado de dolor utilizando esta escala. Los pacientes con puntuación visual analógica ≥ 4 recibirán 3 mg de morfina IV y serán registrados. Los pacientes que se quejaron de dolor (puntuación analógica visual < 3) y necesitaron analgésicos serán tratados con infusión intravenosa cada seis a ocho horas con diclofenaco Na (75 mg).
- La dosis total de morfina utilizada en el posoperatorio se observará y registrará durante las horas 1, 2, 6, 12 y 24 del posoperatorio.
- Se registrará el período desde que se realizará la inyección intratecal en el postoperatorio hasta que sea necesario el primer analgésico.
- Cualquier complicación posoperatoria registrada como sedación, náuseas y vómitos, depresión respiratoria.
- El nivel de sedación del paciente se evaluará en los mismos puntos de tiempo utilizando la escala de sedación de Ramsay (puntuación 3-4 media de sedación adecuada). (17)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 105 pacientes, mayores de 50 años, con Estado Físico Clase II y III de la ASA, programados para ATR bajo raquianestesia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían trastornos hemorrágicos
- Pacientes que tenían insuficiencia cardíaca, hepática o renal.
- Pacientes que tenían infecciones sistémicas o infecciones de sus sitios de inyección
- Pacientes con alergia conocida a estudiar
- Pacientes que tenían bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Aquellos con dolor lumbar u otros problemas de espalda.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg\m2
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas que interfieran con la percepción y evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Morfina de grupo
Grupo morfina (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina.
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Grupo morfina (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina.
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Comparador activo: Grupo morfina-Dex
Grupo morfina-Dex (35 pacientes): se recibirán pacientes con bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina más 5 mcg de dexmedetomidina.
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Grupo morfina (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina.
Grupo morfina-Dex (35 pacientes): se recibirán pacientes con bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina más 5 mcg de dexmedetomidina.
Otros nombres:
Grupo Dex (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 5 mcg de dexmedetomidina.
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Comparador activo: Grupo Dex
Grupo Dex (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 5 mcg de dexmedetomidina.
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Grupo morfina-Dex (35 pacientes): se recibirán pacientes con bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 0,1 mg de morfina más 5 mcg de dexmedetomidina.
Otros nombres:
Grupo Dex (35 pacientes): los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% (3,5 ml) más 5 mcg de dexmedetomidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inicio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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El inicio del dolor se define como EVA ≥ 4 en 24 horas
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hasta 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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EVA ≥ 4 en 24 horas
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hasta 24 horas postoperatorio
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La cantidad de analgésico adicional requerida
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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Los pacientes con EVA ≥ 4 recibirán 3 mg de morfina IV.
Los pacientes que se quejaron de dolor (EVA < 3) y necesitaron analgésicos serán tratados con infusión intravenosa cada seis a ocho horas con Diclofenac Na (75 mg).
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hasta 24 horas postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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la incidencia de NVPO, depresión respiratoria y prurito.
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hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- Intrathecal morphine-precedex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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