Intratekal morfin versus morfin-dexmedetomidin kombination til postoperativ smertekontrol efter total knæudskiftning
Total knæudskiftning er en af de mest smertefulde ortopædkirurgiske procedurer. Patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet, er normalt ældre og har begrænsede hjerte- og lungereserver. Ældre patienters øgede følsomhed over for lægemidler gør det nødvendigt at vælge postoperative analgesimidler og metoder, der har minimale bivirkninger.
Intratekal injektion af morfin for at give postoperativ analgesi i løbet af de første 24 timer efter operationen er en meget anvendt teknik, dog er opioidbehandling begrænset på grund af bivirkningerne (hypotension, kløe, kvalme, urinretention, respirationsdepression) og intolerance.
Alfa-2 adrenerge agonister (clonidin og dexmedetomidin) har farmakologiske egenskaber (sedation, hypnose, anxiolyse, sympatolytiske og analgesi), der gør dem egnede som adjuvanser til multimodal analgesi.
Deres anti-nociceptive virkning tilskrives stimuleringen af a2-adrenoceptorer placeret i centralnervesystemet.
Begrundelsen for at kombinere analgetika, der frembringer lignende terapeutiske virkninger eller synergistiske interaktioner, er at fremhæve den analgetiske virkning og mindske bivirkningerne ved at tillade dosisreduktion af hvert middel. Humane undersøgelser af de antinociceptive virkninger af co-administreret intrathecal morfin (ITM) og dexmedetomidin i postoperativ smerte er stadig få.
På den anden side understøtter resultaterne fra Abdel-Ghaffar et al. ikke forbedret analgesi med kombinationen af intrathekal morfin og dexmedetomidin, på trods af fraværet af signifikante bivirkninger.
Vi antog, at tilføjelsen af dexmedetomidin til ITM ville forbedre kvaliteten af perioperativ smertekontrol og mindske bivirkningerne ved postoperativ systemisk opioidbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
105 patienter i alderen >50 år med ASA fysisk status klasse II og III, planlagt til TKR under spinalbedøvelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
105 patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper (35 patienter hver):
- Gruppemorfin (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
- Gruppe morfin-Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mcg dexmedetomidin.
Group Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidin
Mål:
- Demografiske data som alder, BMI, ASA-status, operationens varighed
- Under operationen vil det systoliske blodtryk (SBP), det diastoliske blodtryk (DBP) og hjertefrekvensen (HR) blive registreret i det 1., 5., 15., 30. og 60. minut.
- Postoperativ smertesværhedsgrad vurderet ved den visuelle analoge score for smerter i hvile (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) vil blive evalueret postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Patienten bliver derfor bedt om verbalt at udtrykke sin smertegrad ved hjælp af denne skala. Patienter med den visuelle analoge score ≥ 4 vil modtage 3 mg morfin IV og vil blive registreret. Patienter, der klagede over smerter (den visuelle analoge score < 3) og havde brug for analgetika, vil blive behandlet intravenøs infusion hver sjette til ottende time med Diclofenac Na(75 mg).
- Den samlede dosis morfin, der anvendes postoperativt, vil blive observeret og registreret i den 1., 2., 6., 12. og 24. postoperative time.
- Perioden fra det øjeblik den intratekale injektion vil blive foretaget postoperativt, indtil det første analgetikum blev nødvendigt, vil blive registreret
- Enhver registreret postoperativ komplikation som sedation, kvalme og opkastning, respirationsdepression.
- Patientens niveau af sedation vil blive vurderet på samme tidspunkter ved hjælp af Ramsay Sedation Scale (score 3-4 betyder tilstrækkelig sedation). (17)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 105 patienter, i alderen >50 år, med ASA fysisk status klasse II og III, planlagt til TKR under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde blødningsforstyrrelser
- Patienter med hjerte-, lever- eller nyresvigt
- Patienter, der havde systemiske infektioner eller infektioner på deres injektionssted
- Patienter med kendt allergi til undersøgelse
- Patienter, der havde 2. eller 3. grads hjerteblok
- Dem med lændesmerter eller andre rygproblemer
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Body mass index (BMI) > 30 kg\m2
- Patienter med psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe morfin
Gruppemorfin (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
|
Gruppemorfin (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe morfin-Dex
Gruppe morfin-Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mcg dexmedetomidin.
|
Gruppemorfin (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
Gruppe morfin-Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mcg dexmedetomidin.
Andre navne:
Group Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidin.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dex
Group Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidin.
|
Gruppe morfin-Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mcg dexmedetomidin.
Andre navne:
Group Dex (35 patienter): patienter vil blive modtaget givet 0,5 % tung bupivacain (3,5 ml) plus 5 mcg dexmedetomidin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen af smerte
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Smertestart defineres som VAS ≥ 4 inden for 24 timer
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
VAS ≥ 4 inden for 24 timer
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Mængden af yderligere analgetikum påkrævet
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Patienter med VAS ≥ 4 vil få 3 mg morfin IV.
Patienter, der klagede over smerter (VAS < 3) og havde brug for analgetika, vil blive behandlet med intravenøs infusion hver sjette til ottende time med Diclofenac Na(75 mg).
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
forekomsten af PONV, respirationsdepression og kløe.
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- Intrathecal morphine-precedex
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .