Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin kontra morfin-dexmedetomidin kombination för postoperativ smärtkontroll efter total knäbyte

30 juni 2022 uppdaterad av: Amany Faheem, Tanta University

Total knäprotes är en av de mest smärtsamma ortopediska kirurgiska ingreppen. Patienter som genomgår total knäprotes är vanligtvis äldre och har begränsade hjärt- och lungreserver. Den ökade känsligheten hos äldre patienter för läkemedel gör det nödvändigt att välja postoperativa smärtstillande medel och metoder som har minimala biverkningar.

Intratekal injektion av morfin för att ge postoperativ analgesi under de första 24 timmarna efter operationen är en allmänt använd teknik, men opioidbehandling är begränsad på grund av biverkningarna (hypotension, klåda, illamående, urinretention, andningsdepression) och intolerans.

Alfa-2 adrenerga agonister (klonidin och dexmedetomidin) har farmakologiska egenskaper (sedation, hypnos, anxiolys, sympatolytisk och analgesi) som gör dem lämpliga som adjuvans till multimodal analgesi.

Deras anti-nociceptiva effekt tillskrivs stimuleringen av a2-adrenoceptorer i det centrala nervsystemet.

Skälet för att kombinera analgetika som ger liknande terapeutiska effekter eller synergistiska interaktioner är att accentuera den analgetiska effekten och minska biverkningarna genom att tillåta dosreduktion av varje medel. Humanstudier på de antinociceptiva effekterna av samtidigt administrerat intratekalt morfin (ITM) och dexmedetomidin vid postoperativ smärta är fortfarande få.

Å andra sidan stöder resultaten från Abdel-Ghaffar et al. inte förbättrad analgesi med kombinationen av intratekalt morfin och dexmedetomidin, trots frånvaron av betydande negativa effekter.

Vi antog att tillägget av dexmedetomidin till ITM skulle förbättra kvaliteten på perioperativ smärtkontroll och minska biverkningarna av postoperativ systemisk opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

105 patienter, i åldern >50 år, med ASA Physical Status Class II och III, schemalagda för TKR under spinalbedövning kommer att inkluderas i denna studie.

105 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i tre lika stora grupper (35 patienter vardera):

  • Gruppmorfin (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
  • Gruppmorfin-Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mikrogram dexmedetomidin.

Group Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 5 mikrogram dexmedetomidin

Mått:

  1. Demografiska data som ålder, BMI, ASA-status, operationslängd
  2. Under operationen kommer systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens (HR) att registreras vid 1:a, 5:e, 15:e, 30:e och 60:e minuterna.
  3. Svårighetsgrad av postoperativ smärta bedömd av den visuella analoga poängen för smärta i vila (från 0 till 10, där 0 ingen smärta och 10 maximal smärta) kommer att utvärderas postoperativt 30 minuter och 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Följaktligen uppmanas patienten att verbalt uttrycka sin grad av smärta med hjälp av denna skala. Patienter med den visuella analoga poängen ≥ 4 kommer att få 3 mg morfin IV och kommer att registreras. Patienter som klagade över smärta (den visuella analoga poängen < 3) och behövde smärtstillande medel kommer att behandlas intravenös infusion var sjätte till åttonde timme med Diklofenak Na (75 mg).
  4. Den totala dosen av morfin som används postoperativt kommer att observeras och registreras för de 1:a, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna efter operationen.
  5. Perioden från det att den intratekala injektionen kommer att göras postoperativt tills det första analgetikumet blev nödvändigt kommer att registreras
  6. Eventuella registrerade postoperativa komplikationer som sedering, illamående och kräkningar, andningsdepression.
  7. Patientens nivå av sedering kommer att bedömas vid samma tidpunkter med Ramsay Sedation Scale (poäng 3-4 innebär adekvat sedering). (17)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 105 patienter, i åldern >50 år, med ASA fysisk status klass II och III, planerade för TKR under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade blödningsrubbningar
  2. Patienter som hade hjärt-, lever- eller njursvikt
  3. Patienter som hade systemiska infektioner eller infektioner på sina injektionsställen
  4. Patienter med känd allergi att studera
  5. Patienter som hade 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
  6. De med ländryggssmärta eller andra ryggproblem
  7. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  8. Body mass index (BMI) > 30 kg\m2
  9. Patienter med psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Gruppmorfin
Gruppmorfin (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
Läkemedel: Morfin
Gruppmorfin (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
Aktiv komparator: Grupp morfin-Dex
Gruppmorfin-Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mikrogram dexmedetomidin.
Läkemedel: Morfin
Gruppmorfin (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Gruppmorfin-Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mikrogram dexmedetomidin.
Andra namn:
  • morfin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Group Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 5 mikrogram dexmedetomidin.
Aktiv komparator: Group Dex
Group Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 5 mikrogram dexmedetomidin.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Gruppmorfin-Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 0,1 mg morfin plus 5 mikrogram dexmedetomidin.
Andra namn:
  • morfin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Group Dex (35 patienter): patienterna kommer att ges 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) plus 5 mikrogram dexmedetomidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomsten av smärta
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Debuten av smärta definieras som VAS ≥ 4 inom 24 timmar
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
VAS ≥ 4 inom 24 timmar
upp till 24 timmar efter operationen
Mängden extra smärtstillande som krävs
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Patienter med VAS ≥ 4 kommer att få 3 mg morfin IV. Patienter som klagade över smärta (VAS < 3) och behövde analgetika kommer att behandlas med intravenös infusion var sjätte till åttonde timme med Diklofenak Na (75 mg).
upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
förekomsten av PONV, andningsdepression och klåda.
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intrathecal morphine-precedex

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera