鞘内注射吗啡与吗啡-右美托咪定联合用于全膝关节置换术后疼痛控制
全膝关节置换术是最痛苦的骨科手术之一。 接受全膝关节置换术的患者通常年龄较大，心肺功能有限。 老年患者对药物的敏感性增加，需要选择副作用小的术后镇痛药物和方法。
在手术后的最初 24 小时内鞘内注射吗啡以提供术后镇痛是一种广泛使用的技术，但是，由于副作用（低血压、瘙痒、恶心、尿潴留、呼吸抑制）和不耐受，阿片类药物治疗受到限制。
α-2 肾上腺素能激动剂（可乐定和右美托咪定）具有的药理学特性（镇静、催眠、抗焦虑、抗交感神经和镇痛）使其适合作为多模式镇痛的辅助药物。
它们的抗伤害感受作用归因于位于中枢神经系统的α2-肾上腺素能受体的刺激。
组合产生相似治疗效果或协同相互作用的止痛药的基本原理是通过减少每种药物的剂量来增强止痛效果并减少副作用。 关于联合使用鞘内注射吗啡 (ITM) 和右美托咪定对术后疼痛的镇痛作用的人体研究仍然很少。
另一方面，Abdel-Ghaffar 等人的结果不支持鞘内注射吗啡和右美托咪定联合使用可改善镇痛效果，尽管没有明显的不良反应。
我们假设在 ITM 中加入右美托咪定会改善围手术期疼痛控制的质量并减少术后全身使用阿片类药物的副作用。
研究概览
详细说明
本研究将纳入 105 名年龄 >50 岁、ASA 身体状况分级为 II 级和 III 级、计划在脊髓麻醉下进行 TKR 的患者。
105 名患者将被随机分配到三组（每组 35 名患者）：
- 吗啡组（35 名患者）：患者将接受给予 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡。
- 吗啡-Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡加 5 微克右美托咪定。
Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 5 微克右美托咪定
测量：
- 人口统计数据，如年龄、BMI、ASA 状态、手术持续时间
- 在手术过程中，将在第 1、5、15、30 和 60 分钟记录收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率（HR）。
- 将在术后 30 分钟和术后 2、4、6、12 和 24 小时通过休息时疼痛的视觉模拟评分评估术后疼痛严重程度（范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛）。 因此，要求患者使用该量表口头表达他的疼痛程度。 视觉模拟评分≥ 4 的患者将接受 3 mg 吗啡 IV 并进行记录。 主诉疼痛（视觉模拟评分<3）和需要止痛药的患者将每六至八小时静脉输注双氯芬酸钠（75mg）进行治疗。
- 观察并记录术后第1、2、6、12、24小时的吗啡总用量。
- 记录从术后进行鞘内注射到需要第一次镇痛的时间
- 任何记录的术后并发症如镇静、恶心和呕吐、呼吸抑制。
- 将在同一时间点使用 Ramsay 镇静量表评估患者的镇静水平（3-4 分表示充分镇静）。 (17)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 105 名患者，年龄 >50 岁，ASA II 级和 III 级身体状况，计划在脊髓麻醉下进行 TKR
排除标准：
- 患有出血性疾病的患者
- 患有心脏、肝脏或肾功能衰竭的患者
- 有全身感染或注射部位感染的患者
- 已知对研究过敏的患者
- 患有 2 度或 3 度心脏传导阻滞的患者
- 有腰痛或其他背部问题的人
- 吸毒或酗酒史
- 体重指数 (BMI) > 30 kg\m2
- 患有会干扰疼痛感知和评估的精神疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：组吗啡
吗啡组（35 名患者）：患者将接受给予 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡。
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吗啡组（35 名患者）：患者将接受给予 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡。
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有源比较器：组吗啡-Dex
吗啡-Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡加 5 微克右美托咪定。
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吗啡组（35 名患者）：患者将接受给予 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡。
吗啡-Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡加 5 微克右美托咪定。
其他名称：
Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 5 微克右美托咪定。
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有源比较器：团体指数
Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 5 微克右美托咪定。
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吗啡-Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 0.1 毫克吗啡加 5 微克右美托咪定。
其他名称：
Dex 组（35 名患者）：患者将接受 0.5% 重布比卡因（3.5 毫升）加 5 微克右美托咪定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛发作
大体时间：术后 24 小时内
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疼痛发作定义为 24 小时内 VAS ≥ 4
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术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛严重程度
大体时间：术后 24 小时内
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24小时内VAS≥4
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术后 24 小时内
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需要额外镇痛药的量
大体时间：术后 24 小时内
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VAS ≥ 4 的患者将接受 3 mg 吗啡静脉注射。
主诉疼痛 (VAS < 3) 和需要镇痛药的患者将接受每六至八小时静脉输注双氯芬酸钠 (75mg)。
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术后 24 小时内
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术后并发症
大体时间：术后 24 小时内
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PONV、呼吸抑制和瘙痒的发生率。
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Intrathecal morphine-precedex
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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