Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin versus morfin-dexmedetomidin kombinasjon for postoperativ smertekontroll etter total kneprotese

30. juni 2022 oppdatert av: Amany Faheem, Tanta University

Total kneprotese er en av de mest smertefulle ortopediske kirurgiske prosedyrene. Pasienter som gjennomgår total kneprotese er vanligvis eldre og har begrensede hjerte- og lungereserver. Den økte sensitiviteten hos eldre pasienter for legemidler gjør det nødvendig å velge postoperative analgesimidler og metoder som har minimale bivirkninger.

Intratekal injeksjon av morfin for å gi postoperativ analgesi i løpet av de første 24 timene etter operasjonen er en mye brukt teknikk, men opioidbehandling er begrenset på grunn av bivirkningene (hypotensjon, kløe, kvalme, urinretensjon, respirasjonsdepresjon) og intoleranse.

Alfa-2 adrenerge agonister (klonidin og deksmedetomidin) har farmakologiske egenskaper (sedasjon, hypnose, anxiolyse, sympatolytiske og analgesi) som gjør dem egnet som adjuvanser til multimodal analgesi.

Deres anti-nociceptive effekt tilskrives stimulering av a2-adrenoceptorer lokalisert i sentralnervesystemet.

Begrunnelsen for å kombinere smertestillende midler som gir lignende terapeutiske effekter eller synergistiske interaksjoner er å fremheve den analgetiske effekten og redusere bivirkningene ved å tillate dosereduksjon av hvert middel. Humane studier på de antinociseptive effektene av samtidig administrert intratekal morfin (ITM) og dexmedetomidin ved postoperativ smerte er fortsatt få.

På den annen side, Abdel-Ghaffar et al., støtter ikke resultater forbedret smertestillende med kombinasjonen av intratekal morfin og dexmedetomidin, til tross for fravær av betydelige bivirkninger.

Vi antok at tilsetning av dexmedetomidin til ITM ville forbedre kvaliteten på perioperativ smertekontroll og redusere bivirkningene av postoperativ systemisk opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

105 pasienter, i alderen >50 år, med ASA fysisk status klasse II og III, planlagt for TKR under spinal anestesi vil bli inkludert i denne studien.

105 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper (35 pasienter hver):

  • Gruppemorfin (35 pasienter): pasienter vil få 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin.
  • Gruppe morfin-Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin pluss 5 mcg dexmedetomidin.

Group Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 5 mcg dexmedetomidin

Målinger:

  1. Demografiske data som alder, BMI, ASA-status, operasjonsvarighet
  2. Under operasjonen vil systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens (HR) bli registrert i det 1., 5., 15., 30. og 60. minutt.
  3. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert av den visuelle analoge skåren for smerte i hvile (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) vil bli evaluert postoperativt 30 minutter og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Pasienten blir derfor bedt om å uttrykke sin smertegrad verbalt ved å bruke denne skalaen. Pasienter med visuell analog score ≥ 4 vil få 3 mg morfin IV og vil bli registrert. Pasienter som klaget over smerte (den visuelle analoge skåren < 3) og trengte smertestillende midler vil bli behandlet intravenøs infusjon hver sjette til åtte time med diklofenak Na(75 mg).
  4. Den totale dosen av morfin som brukes postoperativt vil bli observert og registrert for den 1., 2., 6., 12. og 24. postoperative timen.
  5. Perioden fra det øyeblikket den intratekale injeksjonen vil bli foretatt postoperativt til den første smertestillende ble nødvendig, vil bli registrert
  6. Enhver registrert postoperativ komplikasjon som sedasjon, kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon.
  7. Pasientens nivå av sedasjon vil bli vurdert på samme tidspunkt ved hjelp av Ramsay Sedation Scale (score 3-4 betyr tilstrekkelig sedasjon). (17)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 105 pasienter, i alderen >50 år, med ASA fysisk status klasse II og III, planlagt for TKR under spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde blødningsforstyrrelser
  2. Pasienter som hadde hjerte-, lever- eller nyresvikt
  3. Pasienter som hadde systemiske infeksjoner eller infeksjoner på injeksjonsstedet
  4. Pasienter med kjent allergi for å studere
  5. Pasienter som hadde 2. eller 3. grads hjerteblokk
  6. De med korsryggsmerter eller andre ryggproblemer
  7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg\m2
  9. Pasienter med psykiatriske sykdommer som ville forstyrre persepsjon og vurdering av smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppemorfin
Gruppemorfin (35 pasienter): pasienter vil få 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin.
Legemiddel: Morfin
Gruppemorfin (35 pasienter): pasienter vil få 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin.
Aktiv komparator: Gruppe morfin-Dex
Gruppe morfin-Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin pluss 5 mcg dexmedetomidin.
Legemiddel: Morfin
Gruppemorfin (35 pasienter): pasienter vil få 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe morfin-Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin pluss 5 mcg dexmedetomidin.
Andre navn:
  • morfin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Group Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 5 mcg dexmedetomidin.
Aktiv komparator: Group Dex
Group Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 5 mcg dexmedetomidin.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe morfin-Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tungt bupivakain (3,5 ml) pluss 0,1 mg morfin pluss 5 mcg dexmedetomidin.
Andre navn:
  • morfin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Group Dex (35 pasienter): pasienter vil bli mottatt gitt 0,5 % tung bupivakain (3,5 ml) pluss 5 mcg dexmedetomidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av smerte
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Begynnelsen av smerte er definert som VAS ≥ 4 innen 24 timer
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
VAS ≥ 4 innen 24 timer
opptil 24 timer etter operasjonen
Mengden ekstra smertestillende som kreves
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Pasienter med VAS ≥ 4 vil få 3 mg morfin IV. Pasienter som klaget over smerter (VAS < 3) og trengte smertestillende midler vil bli behandlet med intravenøs infusjon hver sjette til åtte time med Diklofenak Na(75 mg).
opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
forekomsten av PONV, respirasjonsdepresjon og kløe.
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intrathecal morphine-precedex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere