Combinação intratecal de morfina versus morfina-dexmedetomidina para controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
A substituição total do joelho é um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos mais dolorosos. Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho geralmente são mais velhos e têm reservas cardíacas e pulmonares limitadas. A maior sensibilidade dos pacientes idosos às drogas torna necessária a escolha de agentes e métodos de analgesia pós-operatória que tenham efeitos colaterais mínimos.
A injeção intratecal de morfina para fornecer analgesia pós-operatória durante as primeiras 24 horas após a operação é uma técnica amplamente utilizada, no entanto, a terapia com opioides é limitada por causa dos efeitos colaterais (hipotensão, prurido, náusea, retenção urinária, depressão respiratória) e intolerância.
Os agonistas alfa-2 adrenérgicos (clonidina e dexmedetomidina) apresentam características farmacológicas (sedação, hipnose, ansiólise, simpatolítico e analgesia) que os tornam adequados como adjuvantes da analgesia multimodal.
Seu efeito anti-nociceptivo é atribuído à estimulação de a2-adrenoceptores localizados no sistema nervoso central.
A justificativa para combinar analgésicos que produzem efeitos terapêuticos ou interações sinérgicas semelhantes é acentuar a eficácia analgésica e diminuir os efeitos colaterais ao permitir a redução da dose de cada agente. Ainda são poucos os estudos em humanos sobre os efeitos antinociceptivos da morfina intratecal (ITM) e dexmedetomidina coadministradas na dor pós-operatória.
Por outro lado, os resultados de Abdel-Ghaffar et al. não suportam melhora da analgesia com a combinação de morfina intratecal e dexmedetomidina, apesar da ausência de efeitos adversos significativos.
Nossa hipótese é que a adição de dexmedetomidina ao ITM melhoraria a qualidade do controle da dor perioperatória e diminuiria os efeitos colaterais do uso de opioides sistêmicos no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo 105 pacientes, com idade >50 anos, com estado físico ASA Classe II e III, agendados para ATJ sob raquianestesia.
105 pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais (35 pacientes cada):
- Grupo morfina (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina.
- Grupo morfina-Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina mais 5 mcg de dexmedetomidina.
Grupo Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 5 mcg de dexmedetomidina
Medidas:
- Dados demográficos como idade, IMC, estado ASA, duração da cirurgia
- Durante a cirurgia, a pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD) e a frequência cardíaca (FC) serão registradas no 1º, 5º, 15º, 30º e 60º minutos.
- A intensidade da dor pós-operatória avaliada pelo escore analógico visual para dor em repouso (variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima) será avaliada no pós-operatório de 30 min e 2, 4, 6, 12 e 24 h de pós-operatório. Assim, solicita-se ao paciente que expresse verbalmente seu grau de dor por meio dessa escala. Os pacientes com escore analógico visual ≥ 4 receberão 3 mg de morfina IV e serão registrados. Os pacientes que se queixarem de dor (escore analógico visual < 3) e necessitarem de analgésicos serão tratados com infusão intravenosa a cada seis a oito horas com Diclofenaco Na (75mg).
- A dose total de morfina utilizada no pós-operatório será observada e registrada na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório.
- Será registrado o período desde o momento em que será feita a injeção intratecal no pós-operatório até a necessidade do primeiro analgésico
- Qualquer complicação pós-operatória registrada como sedação, náuseas e vômitos, depressão respiratória.
- O nível de sedação do paciente será avaliado nos mesmos momentos usando a Escala de Sedação de Ramsay (pontuação 3-4 significa sedação adequada). (17)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 105 pacientes, com idade >50 anos, estado físico ASA Classe II e III, agendados para ATJ sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal
- Pacientes que tiveram infecções sistêmicas ou infecções nos locais de injeção
- Pacientes com alergia conhecida para estudar
- Pacientes que tiveram bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Aqueles com dor lombar ou outros problemas nas costas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg\m2
- Pacientes com doenças psiquiátricas que interferem na percepção e avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo morfina
Grupo morfina (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina.
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Grupo morfina (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina.
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Comparador Ativo: Grupo morfina-Dex
Grupo morfina-Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina mais 5 mcg de dexmedetomidina.
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Grupo morfina (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina.
Grupo morfina-Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina mais 5 mcg de dexmedetomidina.
Outros nomes:
Grupo Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 5 mcg de dexmedetomidina.
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Comparador Ativo: Grupo Dex
Grupo Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 5 mcg de dexmedetomidina.
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Grupo morfina-Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 0,1 mg de morfina mais 5 mcg de dexmedetomidina.
Outros nomes:
Grupo Dex (35 pacientes): os pacientes receberão bupivacaína pesada a 0,5% (3,5 ml) mais 5 mcg de dexmedetomidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O início da dor
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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O início da dor é definido como VAS ≥ 4 em 24 horas
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até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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EVA ≥ 4 em 24 horas
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até 24 horas de pós-operatório
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A quantidade de analgésico adicional necessária
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Pacientes com VAS ≥ 4 receberão 3 mg de morfina IV.
Os pacientes que se queixarem de dor (EVA < 3) e necessitarem de analgésicos serão tratados com infusão intravenosa a cada seis a oito horas com Diclofenaco Na (75mg).
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até 24 horas de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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a incidência de NVPO, depressão respiratória e prurido.
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até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- Intrathecal morphine-precedex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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