小児てんかんのSMARTを取得する
2025年8月28日 更新者：National Taiwan University Hospital
小児てんかんのための SMART の取得 (睡眠、メラトニン、研究試験、SMART)
この研究の目的は、小児てんかんの睡眠改善に対するメラトニンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、夜間および/または日中に発生する発作によって睡眠が中断される可能性があるてんかんの子供でより一般的です.
メラトニンは松果体で生成される天然のホルモンで、睡眠と覚醒のサイクルを調節し、質の高い睡眠を促進します。
したがって、この研究の目的は、小児てんかんにおける睡眠改善に対するメラトニンの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10051
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- てんかんの診断が確定し、睡眠障害のある1歳から18歳までの子供
除外基準:
- 寝たきりで身体の不自由なお子様
- 肝臓または腎臓に機能障害のある子供
- -ベースラインのクリニック訪問前の4週間以内に睡眠または気分の問題の薬を服用している子供
- 妊娠中または授乳中の思春期の少女
- 性的活動はしているが、治験中に効果的な避妊手段を講じることができない思春期の少女
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを毎日 4 週間
他の名前：
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実験的：メラトニン
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メラトニン 2 mg を毎日 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スリープ開始レイテンシ
時間枠：4週間
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睡眠開始の遅延は、アクチグラフィによって評価されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の睡眠障害
時間枠：4週間
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子供の睡眠障害は、子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）総睡眠障害スコアによって評価されました。
合計スコアとして合計された33の質問があり、範囲は33〜99です。
スコアが高いほど、子供の睡眠障害の問題が増えたことが示されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang-Tso Lee、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202012143MIPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。