小児てんかんのSMARTを取得する
2023年9月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
小児てんかんのための SMART の取得 (睡眠、メラトニン、研究試験、SMART)
この研究の目的は、小児てんかんの睡眠改善に対するメラトニンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、夜間および/または日中に発生する発作によって睡眠が中断される可能性があるてんかんの子供でより一般的です.
メラトニンは松果体で生成される天然のホルモンで、睡眠と覚醒のサイクルを調節し、質の高い睡眠を促進します。
したがって、この研究の目的は、小児てんかんにおける睡眠改善に対するメラトニンの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shao-Yu Tsai
- 電話番号：88904 2312-3456
- メール：stsai@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabrina Lai
- 電話番号：88904 2312-3456
- メール：sabrina0530s@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10051
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Shao-Yu Tsai
- メール：stsai@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- てんかんの診断が確定し、睡眠障害のある1歳から18歳までの子供
除外基準:
- 寝たきりで身体の不自由なお子様
- 肝臓または腎臓に機能障害のある子供
- -ベースラインのクリニック訪問前の4週間以内に睡眠または気分の問題の薬を服用している子供
- 妊娠中または授乳中の思春期の少女
- 性的活動はしているが、治験中に効果的な避妊手段を講じることができない思春期の少女
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボを毎日 4 週間
他の名前：
|
|
実験的：メラトニン
|
メラトニン 2 mg を毎日 4 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：4週間
|
アクティグラフィーによって評価される睡眠の質
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動プロファイル
時間枠：4週間
|
Child Behavior Checklist によって評価された T スコア。
T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど問題行動が多いことを表します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang-Tso Lee、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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