Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART worden voor pediatrische epilepsie

28 augustus 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

SMART worden voor pediatrische epilepsie (slaap-, melatonine- en onderzoeksproef, SMART)

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van melatonine op het verbeteren van de slaap bij pediatrische epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen vaker voor bij kinderen met epilepsie bij wie de slaap kan worden verstoord door aanvallen die 's nachts en/of overdag optreden. Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat wordt geproduceerd in de pijnappelklier en dat de slaap-waakcycli reguleert en een goede nachtrust bevordert. Daarom is het doel van deze studie om het effect van melatonine op het verbeteren van de slaap bij pediatrische epilepsie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen tussen 1 en 18 jaar met een bevestigde diagnose van epilepsie en met slaapproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die bedlegerig zijn met beperkte mobiliteit
  • Kinderen met lever- of nierdisfunctie
  • Kinderen die medicijnen gebruiken voor slaap- of stemmingsproblemen binnen 4 weken vóór het baselinebezoek aan de kliniek
  • Adolescente meisjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Adolescente meisjes die seksuele activiteiten hebben maar tijdens het proces geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Zetmeel pil
Experimenteel: Melatonine
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine 2 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Melatonine supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapbegin latentie
Tijdsspanne: 4 weken
Latentie van slaap begin werd beoordeeld door actigrafie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstoornissen voor kinderen
Tijdsspanne: 4 weken
Slaapstoornissen voor kinderen werd beoordeeld door kinderslaapgewoonten vragenlijst (CSHQ) totale slaapstoornissen score. Er zijn 33 vragen als totale score, variërend tussen 33 en 99. Hogere score duidde op meer problemen met slaapstoornissen bij kinderen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202012143MIPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren