- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05439876
Obtendo SMART para Epilepsia Pediátrica
15 de setembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Obtendo SMART para Epilepsia Pediátrica (Sono, Melatonina e Teste de Pesquisa, SMART)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da melatonina para melhorar o sono na epilepsia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono são mais prevalentes em crianças com epilepsia, cujo sono pode ser interrompido por convulsões que ocorrem durante a noite e/ou durante o dia.
A melatonina é um hormônio natural produzido na pineal que regula os ciclos sono-vigília e facilita o sono de qualidade.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da melatonina na melhora do sono na epilepsia pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shao-Yu Tsai
- Número de telefone: 88904 2312-3456
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Lai
- Número de telefone: 88904 2312-3456
- E-mail: sabrina0530s@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Shao-Yu Tsai
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 18 anos com diagnóstico confirmado de epilepsia e com problemas de sono
Critério de exclusão:
- Crianças acamadas com mobilidade limitada
- Crianças com disfunção hepática ou renal
- Crianças tomando medicação para problemas de sono ou humor dentro de 4 semanas antes da visita clínica inicial
- Meninas adolescentes que estão grávidas ou amamentando
- Meninas adolescentes que têm atividades sexuais, mas não podem tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Melatonina
|
Melatonina 2 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
|
Qualidade do sono avaliada por actigrafia
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil comportamental
Prazo: 4 semanas
|
Pontuações T avaliadas pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil.
Uma pontuação T tem uma média de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas representando mais problemas comportamentais.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202012143MIPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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