소아 간질에 대한 SMART 얻기
2025년 8월 28일 업데이트: National Taiwan University Hospital
소아 간질에 대한 SMART 얻기(수면, 멜라토닌 및 연구 시험, SMART)
본 연구의 목적은 소아 간질에서 수면 개선에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 밤 및/또는 낮에 발생하는 발작으로 인해 수면이 방해받을 수 있는 간질이 있는 소아에서 더 많이 발생합니다.
멜라토닌은 송과체에서 생성되는 자연 발생 호르몬으로 수면-각성 주기를 조절하고 양질의 수면을 촉진합니다.
따라서 본 연구의 목적은 소아 간질에서 수면 개선에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10051
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간질 진단을 받고 수면 장애가 있는 1~18세 어린이
제외 기준:
- 거동이 불편하여 누워만 있는 아동
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 어린이
- 기준 진료소 방문 전 4주 이내에 수면 또는 기분 문제로 약물 치료를 받고 있는 아동
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 청소년 소녀
- 성행위를 하지만 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 청소년 소녀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주 동안 매일 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 멜라토닌
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4주 동안 매일 멜라토닌 2mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 발병 대기 시간
기간: 4 주
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수면 발병 대기 시간은 Actigraphy에 의해 평가되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이의 수면 장애
기간: 4 주
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어린이 수면 장애는 어린이 수면 습관 설문지 (CSHQ) 총 수면 장애 점수로 평가되었습니다.
총 점수로 요약 된 33 건의 질문은 33에서 99 사이입니다.
점수가 높을수록 어린이의 수면 장애 문제가 더 많았습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202012143MIPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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