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SMART für pädiatrische Epilepsie bekommen

15. September 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

SMART für pädiatrische Epilepsie bekommen (Sleep, Melatonin, and Research Trial, SMART)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Melatonin zur Verbesserung des Schlafs bei pädiatrischer Epilepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen treten häufiger bei Kindern mit Epilepsie auf, deren Schlaf durch nächtliche und/oder tagsüber auftretende Anfälle gestört werden kann. Melatonin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das in der Zirbeldrüse produziert wird und den Schlaf-Wach-Zyklus reguliert und einen guten Schlaf ermöglicht. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von Melatonin zur Verbesserung des Schlafs bei pädiatrischer Epilepsie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter zwischen 1 und 18 Jahren mit bestätigter Epilepsiediagnose und Schlafproblemen

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerige Kinder mit eingeschränkter Mobilität
  • Kinder mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Kinder, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisklinikbesuch Medikamente gegen Schlaf- oder Stimmungsprobleme einnehmen
  • Heranwachsende Mädchen, die schwanger sind oder stillen
  • Heranwachsende Mädchen, die sexuelle Aktivitäten haben, aber während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Stärkepille
Experimental: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin 2 mg täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Melatonin-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlafqualität, bewertet durch Aktigraphie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
T-Scores, wie anhand der Child Behaviour Checklist bewertet. Ein T-Wert hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Werte für mehr Verhaltensprobleme stehen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012143MIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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