Obtener SMART para la epilepsia pediátrica
28 de agosto de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Obtener SMART para la epilepsia pediátrica (Sueño, melatonina y ensayo de investigación, SMART)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la melatonina para mejorar el sueño en la epilepsia pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son más frecuentes en niños con epilepsia cuyo sueño puede verse interrumpido por convulsiones que ocurren durante la noche y/o durante el día.
La melatonina es una hormona natural producida en la pineal que regula los ciclos de sueño y vigilia y facilita un sueño de calidad.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto de la melatonina para mejorar el sueño en la epilepsia pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10051
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 18 años con diagnóstico confirmado de epilepsia y con problemas de sueño
Criterio de exclusión:
- Niños postrados en cama con movilidad limitada
- Niños con disfunción hepática o renal.
- Niños que toman medicamentos para problemas del sueño o del estado de ánimo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita clínica inicial
- Niñas adolescentes que están embarazadas o amamantando
- Niñas adolescentes que tienen actividades sexuales pero no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo diario durante 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Melatonina
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Melatonina 2 mg al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La latencia de inicio del sueño fue evaluada por actigrafía.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perturbación del sueño de los niños
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La perturbación del sueño de los niños fue evaluada por el cuestionario de los hábitos de sueño de los niños (CSHQ) Puntuación total de perturbaciones del sueño.
Hay 33 preguntas sumadas como puntaje total, rango entre 33 y 99.
Una puntuación más alta indicó más problemas de trastorno del sueño en los niños.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Indoles
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Glucanos
- Triptaminas
- Biopolímeros
- Melatonina
- Drogas falsificadas
- Almidón
Otros números de identificación del estudio
- 202012143MIPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .