Получение SMART для детской эпилепсии
28 августа 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Получение SMART для детской эпилепсии (сон, мелатонин и исследование, SMART)
Целью данного исследования является оценка влияния мелатонина на улучшение сна у детей с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения сна чаще встречаются у детей с эпилепсией, сон которых может нарушаться припадками, возникающими ночью и/или днем.
Мелатонин — это естественный гормон, вырабатываемый шишковидной железой, который регулирует циклы сна и бодрствования и способствует качественному сну.
Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния мелатонина на улучшение сна у детей с эпилепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 года до 18 лет с подтвержденным диагнозом эпилепсии и нарушениями сна
Критерий исключения:
- Дети, прикованные к постели с ограниченной подвижностью
- Дети с нарушением функции печени или почек
- Дети, принимающие лекарства от проблем со сном или настроением в течение 4 недель до исходного визита в клинику
- Беременные или кормящие девочки-подростки
- Девочки-подростки, которые ведут половую жизнь, но не могут принимать эффективные меры контрацепции во время испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо ежедневно в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мелатонин
|
Мелатонин 2 мг в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Задержка начала сна оценивалась по актиграфии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детское нарушение сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Детское нарушение сна оценивалось по вопросам общего количества анкеты для детей привычки во сне (CSHQ).
Существует 33 вопроса, суммируемых как общий балл, варьируется от 33 до 99.
Более высокий балл показал больше проблем с нарушением сна у детей.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Индолы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Глюканы
- Триптамины
- Биополимеры
- Мелатонин
- Поддельные лекарства
- Крахмал
Другие идентификационные номера исследования
- 202012143MIPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .