SMARTin hankkiminen lasten epilepsiaan
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
SMARTin hankkiminen lasten epilepsiaan (uni-, melatoniini- ja tutkimuskoe, SMART)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida melatoniinin vaikutusta unen parantamiseen lasten epilepsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisempiä epilepsialapsilla, joiden unta voivat häiritä yöllä ja/tai päivällä esiintyvät kohtaukset.
Melatoniini on luonnossa esiintyvä käpylihassa tuotettu hormoni, joka säätelee uni-valveilujaksoja ja helpottaa laadukasta unta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida melatoniinin vaikutusta unen parantamiseen lasten epilepsiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–18-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi ja joilla on unihäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat liikuntarajoitteisesti vuodehoidossa
- Lapset, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Lapset, jotka saavat uni- tai mielialahäiriölääkkeitä 4 viikon sisällä ennen perusklinikallakäyntiä
- Nuoret tytöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Nuoret tytöt, joilla on seksuaalista toimintaa, mutta jotka eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
|
Melatoniini 2 mg päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen alkamisen latenssi arvioitiin aktivointia.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten unihäiriöt
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lasten unihäiriöt arvioitiin lasten unihäiriöiden kokonaispisteen (CSHQ) kokonaismäärä.
Kokonaispistemääräksi on 33 kysymystä, joiden välillä on välillä 33 - 99.
Korkeammat pistemäärät osoittivat enemmän lasten unihäiriöongelmia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Indolit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Glucans
- Tryptaminit
- Biopolymeerit
- Melatoniini
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Tärkkelys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012143MIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .