Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART beszerzése gyermekepilepsziára

2023. szeptember 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

SMART beszerzése gyermekepilepsziára (alvás, melatonin és kutatási próba, SMART)

A tanulmány célja a melatonin alvásjavító hatásának értékelése gyermekkori epilepsziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavarok gyakrabban fordulnak elő epilepsziás gyermekeknél, akiknek az alvását éjszaka és/vagy nappal fellépő görcsrohamok zavarhatják meg. A melatonin a tobozmirigyben termelődő, természetesen előforduló hormon, amely szabályozza az alvás-ébrenlét ciklusokat és elősegíti a minőségi alvást. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a melatonin hatását az alvás javítására gyermekkori epilepsziában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10051
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1 és 18 év közötti, igazolt epilepsziás és alvási problémákkal küzdő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Mozgáskorlátozottan ágyhoz kötött gyermekek
  • Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
  • Az alvási vagy hangulati problémákra gyógyszert szedő gyermekek 4 héttel az alapklinikai látogatás előtt
  • Serdülő lányok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Serdülő lányok, akik szexuális tevékenységet folytatnak, de nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Keményítő tabletta
Kísérleti: Melatonin
Drog: Melatonin
Melatonin 2 mg naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Melatonin kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: 4 hét
Az alvás minősége aktigráfiával értékelve
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési profil
Időkeret: 4 hét
T pontszámok a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistája alapján. A T pontszám átlaga 50, a szórása 10, a magasabb pontszámok több viselkedési problémát jelentenek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202012143MIPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel