SMART beszerzése gyermekepilepsziára
2025. augusztus 28. frissítette: National Taiwan University Hospital
SMART beszerzése gyermekepilepsziára (alvás, melatonin és kutatási próba, SMART)
A tanulmány célja a melatonin alvásjavító hatásának értékelése gyermekkori epilepsziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarok gyakrabban fordulnak elő epilepsziás gyermekeknél, akiknek az alvását éjszaka és/vagy nappal fellépő görcsrohamok zavarhatják meg.
A melatonin a tobozmirigyben termelődő, természetesen előforduló hormon, amely szabályozza az alvás-ébrenlét ciklusokat és elősegíti a minőségi alvást.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a melatonin hatását az alvás javítására gyermekkori epilepsziában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 18 év közötti, igazolt epilepsziás és alvási problémákkal küzdő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Mozgáskorlátozottan ágyhoz kötött gyermekek
- Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
- Az alvási vagy hangulati problémákra gyógyszert szedő gyermekek 4 héttel az alapklinikai látogatás előtt
- Serdülő lányok, akik terhesek vagy szoptatnak
- Serdülő lányok, akik szexuális tevékenységet folytatnak, de nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta 4 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Melatonin
|
Melatonin 2 mg naponta 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás kezdet késés
Időkeret: 4 hét
|
Az alvás kezdeti késéssének aktiválása alapján értékelték.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek alvási zavara
Időkeret: 4 hét
|
A gyermekek alvási zavarát a gyermekek alvási szokásai (CSHQ) teljes alvási zavarok pontszáma alapján értékelték.
33 kérdést kell összegezni, mint a teljes pontszám, 33-99 között.
A magasabb pontszám több alvási zavar problémát jelez a gyermekeknél.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Étrendi szénhidrátok
- Szénhidrátok
- Indolok
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Poliszacharidok
- Glükánok
- Triptaminok
- Biopolimerek
- Melatonin
- Hamisított gyógyszerek
- Keményítő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012143MIPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .