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Devenir SMART pour l'épilepsie pédiatrique

28 août 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Obtenir SMART pour l'épilepsie pédiatrique (sommeil, mélatonine et essai de recherche, SMART)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la mélatonine pour améliorer le sommeil dans l'épilepsie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont plus fréquents chez les enfants épileptiques dont le sommeil peut être perturbé par des crises survenant la nuit et/ou le jour. La mélatonine est une hormone naturelle produite dans la glande pinéale qui régule les cycles veille-sommeil et facilite un sommeil de qualité. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la mélatonine pour améliorer le sommeil dans l'épilepsie pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Enfants âgés de 1 à 18 ans avec un diagnostic confirmé d'épilepsie et ayant des problèmes de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Enfants alités à mobilité réduite
  • Enfants atteints de dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Enfants prenant des médicaments pour des problèmes de sommeil ou d'humeur dans les 4 semaines précédant la visite de base à la clinique
  • Adolescentes enceintes ou allaitantes
  • Adolescentes qui ont des activités sexuelles mais ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Pilule d'amidon
Expérimental: Mélatonine
Médicament: Mélatonine
Mélatonine 2 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Supplément de mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'apparition du sommeil
Délai: 4 semaines
La latence d'apparition du sommeil a été évaluée par l'actigraphie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du sommeil des enfants
Délai: 4 semaines
Les troubles du sommeil des enfants ont été évalués par le score total des troubles du sommeil total des habitudes de sommeil (CSHQ). Il y a 33 questions résumées comme score total, varient entre 33 et 99. Un score plus élevé a indiqué plus de problèmes de perturbation du sommeil chez les enfants.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202012143MIPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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