Ottenere SMART per l'epilessia pediatrica
15 settembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Ottenere SMART per l'epilessia pediatrica (sonno, melatonina e sperimentazione di ricerca, SMART)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della melatonina per migliorare il sonno nell'epilessia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono più frequenti nei bambini con epilessia il cui sonno può essere interrotto da convulsioni che si verificano durante la notte e/o durante il giorno.
La melatonina è un ormone naturale prodotto nella pineale che regola i cicli sonno-veglia e facilita un sonno di qualità.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della melatonina per migliorare il sonno nell'epilessia pediatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shao-Yu Tsai
- Numero di telefono: 88904 2312-3456
- Email: stsai@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Lai
- Numero di telefono: 88904 2312-3456
- Email: sabrina0530s@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shao-Yu Tsai
- Email: stsai@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con diagnosi confermata di epilessia e con disturbi del sonno
Criteri di esclusione:
- Bambini costretti a letto con mobilità ridotta
- Bambini con disfunzione epatica o renale
- Bambini che assumono farmaci per problemi di sonno o umore entro 4 settimane prima della visita clinica di riferimento
- Ragazze adolescenti in gravidanza o in allattamento
- Ragazze adolescenti che hanno attività sessuali ma non possono adottare misure contraccettive efficaci durante il processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Melatonina
|
Melatonina 2 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La qualità del sonno valutata dall'actigrafia
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo comportamentale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Punteggi T valutati dalla lista di controllo del comportamento del bambino.
Un punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che rappresentano più problemi comportamentali.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202012143MIPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .