Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získejte SMART pro dětskou epilepsii

28. srpna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Získání SMART pro dětskou epilepsii (zkouška spánku, melatoninu a výzkumu, SMART)

Účelem této studie je zhodnotit účinek melatoninu na zlepšení spánku u dětské epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou častější u dětí s epilepsií, jejichž spánek může být narušen záchvaty vyskytujícími se v noci a/nebo během dne. Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný v epifýze, který reguluje cykly spánku a bdění a usnadňuje kvalitní spánek. Účelem této studie je proto zhodnotit účinek melatoninu na zlepšení spánku u dětské epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ve věku od 1 do 18 let s potvrzenou diagnózou epilepsie a s problémy se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou upoutané na lůžko s omezenou pohyblivostí
  • Děti s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Děti užívající léky na problémy se spánkem nebo náladou během 4 týdnů před návštěvou základní kliniky
  • Dospívající dívky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Dospívající dívky, které mají sexuální aktivity, ale během zkoušky nemohou používat účinná antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Škrobová pilulka
Experimentální: Melatonin
Lék: Melatonin
Melatonin 2 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Doplněk melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny
Latence nástupu spánku byla hodnocena aktivními.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku dětí
Časové okno: 4 týdny
Porucha spánku dětí byla hodnocena dotazníkem pro spánkové návyky pro děti (CSHQ) Celkové skóre poruchy spánku. Existuje 33 otázek shrnuto jako celkové skóre, pohybující se mezi 33 až 99. Vyšší skóre naznačilo více problémů s poruchou spánku u dětí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202012143MIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit