Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bliv SMART til pædiatrisk epilepsi

28. august 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Få SMART til pædiatrisk epilepsi (søvn, melatonin og forskningsforsøg, SMART)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​melatonin til at forbedre søvn ved pædiatrisk epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er mere udbredte hos børn med epilepsi, hvis søvn kan forstyrres af anfald om natten og/eller om dagen. Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pineal, som regulerer søvn-vågen-cyklusser og letter kvalitetssøvn. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​melatonin til at forbedre søvn ved pædiatrisk epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen mellem 1 og 18 år med en bekræftet diagnose af epilepsi og med søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er sengeliggende med begrænset mobilitet
  • Børn med lever- eller nyresvigt
  • Børn på medicin mod søvn- eller humørproblemer inden for 4 uger før baseline klinikbesøget
  • Unge piger, der er gravide eller ammer
  • Unge piger, der har seksuelle aktiviteter, men som ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger under retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Stivelse pille
Eksperimentel: Melatonin
Medicin: Melatonin
Melatonin 2 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Melatonin tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn begyndelse af latenstid
Tidsramme: 4 uger
Søvnens begyndelses latenstid blev vurderet ved aktigrafi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns søvnforstyrrelse
Tidsramme: 4 uger
Børns søvnforstyrrelse blev vurderet af børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) total søvnforstyrrelsesscore. Der er 33 spørgsmål, der er beløbet som total score, mellem 33 til 99. Højere score indikerede flere problemer med søvnforstyrrelser hos børn.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012143MIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi hos børn

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner