Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bli SMART for pediatrisk epilepsi

28. august 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Få SMART for pediatrisk epilepsi (søvn, melatonin og forskningsforsøk, SMART)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av melatonin for å forbedre søvn ved pediatrisk epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er mer utbredt hos barn med epilepsi hvis søvn kan forstyrres av anfall som oppstår om natten og/eller på dagtid. Melatonin er et naturlig forekommende hormon som produseres i pineal, som regulerer søvn-våkne sykluser og letter kvalitetssøvn. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av melatonin for å forbedre søvn ved pediatrisk epilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn i alderen 1 til 18 år med bekreftet diagnose epilepsi og med søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er sengeliggende med begrenset mobilitet
  • Barn med lever- eller nyresvikt
  • Barn på medisiner for søvn- eller humørproblemer innen 4 uker før baseline klinikkbesøk
  • Ungdomsjenter som er gravide eller ammer
  • Ungdomsjenter som har seksuelle aktiviteter, men som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Stivelse pille
Eksperimentell: Melatonin
Legemiddel: Melatonin
Melatonin 2 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Melatonintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndeby latens
Tidsramme: 4 uker
Søvndebedrift ble vurdert ved aktigrafi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvnforstyrrelse
Tidsramme: 4 uker
Barns søvnforstyrrelse ble vurdert av barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ) total søvnforstyrrelsesscore. Det er 33 spørsmål som ble summet som total score, mellom 33 og 99. Høyere poengsum indikerte flere søvnforstyrrelsesproblemer hos barn.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202012143MIPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere